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杭州康柏医院
地址：杭州市西湖区转塘街道大清村1号杭州康柏医院
联系人：赵丹丹
联系方式：15869159520
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000129
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-神经内科专业 杨洪伟 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 杨洪伟 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 肖国民 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-08-10 其他（有因检查等） 通过 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构生物等效性试验日常监管的函》（药监药注函【2021】664号）要求，对该机构核查问题整改情况进行检查，核查发现的问题已基本完成整改。
2020-11-05 新增专业首次检查 通过 2020年11月5日-11月6日对该机构进行了新增专业（I期临床试验研究室（生物等效性研究））的首次监督检查。新备案专业具有与承担药物临床试验相适应的条件。
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20250573 进行中 尚未招募 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究
CTR20244833 进行中 尚未招募 维立西呱片   适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数 维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
CTR20243866 进行中 尚未招募 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   原发性高胆固醇血症/纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)。本品作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗，适用于以下患者：不能单独使用他汀进行适当控制的患者。需同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
CTR20243607 进行中 尚未招募 阿奇霉素干混悬剂   阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 ● 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 ● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 ● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 ● 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 ● 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 ● 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 ● 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足 6 个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满 2 岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。 阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
CTR20234193 进行中 尚未招募 琥乙红霉素片 用于治疗下列疾病中由指定生物体的敏感菌株引起的感染：1.由化脓性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的轻度至中度上呼吸道感染；2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。5.肺炎支原体引起的呼吸道感染；6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度至中度严重的皮肤和皮肤结构感染；7.白喉；8.红肿；9.由溶组织内阿米巴引起的肠道阿米巴病(仅口服红霉素)；10.淋病奈瑟菌引起的急性盆腔炎；11.梅毒螺旋体引起的梅毒；霉素适用于治疗以下由沙眼衣原体引起的感染；13.当四环素禁用或不耐受时，红霉素用于治疗解脲支原体引起的非淋球菌性尿道炎；14.由嗜肺军团菌引起的军团病。预防：1.预防风湿热初期发作；2.预防风湿热复发。 琥乙红霉素片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20234164 进行中 尚未招募 琥乙红霉素片 用于治疗下列疾病中由指定生物体的敏感菌株引起的感染： 1.由化脓性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的轻度至中度上呼吸道感染； 2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。 3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。 4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。 5.肺炎支原体引起的呼吸道感染。 6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度至中度严重的皮肤和皮肤结构感染。 7.白喉。 8.红肿。 9.由溶组织内阿米巴引起的肠道阿米巴病(仅口服红霉素)。 10.淋病奈瑟菌引起的急性盆腔炎。 11.梅毒螺旋体引起的梅毒。 12.红霉素适用于治疗以下由沙眼衣原体引起的感染。 13.当四环素禁用或不耐受时，红霉素用于治疗解脲支原体引起的非淋球菌性尿道炎。 14.由嗜肺军团菌引起的军团病。 预防： 1.预防风湿热初期发作。 2.预防风湿热复发。 琥乙红霉素片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20234130 进行中 尚未招募 罗沙司他胶囊 本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。 罗沙司他胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20233793 进行中 尚未招募 洛索洛芬钠细粒剂 类风湿关节炎，骨关节炎，腰背痛，肩周炎，颈肩腕综合征，牙痛的消炎、镇痛；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎（包括急性上呼吸道炎合并急性支气管炎）的解热镇痛 洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20232399 进行中 尚未招募 苯磺酸氨氯地平口崩片   （1）高血压，（2）心绞痛：由于这种药物起效缓慢，对需要紧急治疗的不稳定心绞痛效果不理想。 苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验
CTR20232283 进行中 尚未招募 普瑞巴林缓释片 用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和疱疹后神经痛 普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
CTR20232105 进行中 尚未招募 诺氟沙星片   适用于敏感细菌所致尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治 诺氟沙星片空腹生物等效性研究
CTR20232017 进行中 尚未招募 比拉斯汀片   缓解过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的症状。 比拉斯汀片生物等效性研究
CTR20231921 进行中 尚未招募 塞来昔布胶囊   1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 塞来昔布胶囊生物等效性试验
CTR20231523 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片（20 mg）人体生物等效性研究
CTR20231305 进行中 尚未招募 恩格列净片   本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 恩格列净片人体生物等效性研究
CTR20231221 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗勃起功能障碍。治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片（20 mg）人体生物等效性研究
CTR20231236 进行中 尚未招募 地拉罗司颗粒   1，治疗由于输血造成的慢性铁过载。2，治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载。 地拉罗司颗粒人体生物等效性试验
CTR20231009 进行中 尚未招募 泊沙康唑肠溶片   预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究
CTR20230611 进行中 尚未招募 盐酸非索非那定口服混悬液   1、季节性过敏性鼻炎 用于缓解成人和2岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流涕、鼻痒、咽喉发痒、眼痒、流泪。 2、慢性特发性荨麻疹 用于治疗成人和6岁及以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。 盐酸非索非那定口服混悬液空腹和餐后生物等效性试验
CTR20230528 进行中 尚未招募 布洛芬颗粒   1） 针对下列疾病及其症状的消炎、镇痛： 风湿性关节炎、关节疼痛及关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈痛综合征症、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心环状红斑）； 2） 手术以及外伤后的消炎、镇痛； 3） 下列疾病的解热、镇痛： 急性上呼吸道感染（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道感染）。 布洛芬颗粒（200 mg/g）人体生物等效性研究
CTR20230487 进行中 尚未招募 吡非尼酮片   特发性肺纤维化 吡非尼酮片的人体生物等效性试验
CTR20230375 进行中 尚未招募 比拉斯汀口崩片   适用于6至11岁且体重达20kg以上儿童对症治疗过敏性鼻炎（季节性和常年性）和荨麻疹。 比拉斯汀口崩片空腹生物等效性试验
CTR20230167 进行中 尚未招募 布立西坦片   本品用于1个月以上患者部分性癫痫发作的治疗。 布立西坦片在空腹和餐后状态下生物等效性试验
CTR20230148 进行中 尚未招募 盐酸丙卡特罗颗粒   基于下述疾病的气道闭塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解：支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，喘息性支气管炎。 盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性预备试验
CTR20223426 进行中 尚未招募 托吡酯缓释胶囊   本品用于成人及 2-16 岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗 托吡酯缓释胶囊在空腹和餐后状态下生物等效性试验
CTR20223389 进行中 尚未招募 富马酸卢帕他定片   主要用于季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹。 富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验
CTR20223187 进行中 尚未招募 复方磺胺甲噁唑片 为了减少耐药菌的产生，并保持本品和其他抗菌药物的有效性，建议本品仅用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下，经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，都不建议进行预防或延长治疗。3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。4. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。5. 耶式肺孢菌性肺炎: 可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎，也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。 复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）人体生物等效性研究
CTR20222930 进行中 尚未招募 西格列汀二甲双胍缓释片   本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）人体生物等效性研究
CTR20222754 进行中 尚未招募 盐酸罗匹尼罗片   帕金森病 盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验
CTR20222624 进行中 尚未招募 赛洛多辛胶囊   用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征 赛洛多辛胶囊人体生物等效性试验
CTR20222541 进行中 尚未招募 西咪替丁片   用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究
CTR20222105 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦干混悬剂 流感治疗：适用于2周及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染而引起的急性、无并发症疾病。 流感预防：用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
CTR20221410 进行中 尚未招募 沙库巴曲缬沙坦钠片   射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者 中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
CTR20220976 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦干混悬剂   1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
CTR20220840 进行中 尚未招募 沙库巴曲缬沙坦钠片   用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者 中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
CTR20200149 已完成 盐酸胺碘酮片   1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）；2）结性心律失常；3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）；4）伴 W-P-W 综合征的心律失常。 盐酸胺碘酮片人体生物等效性研究
CTR20200820 已完成 奥美沙坦酯片   用于高血压的治疗 奥美沙坦酯片的人体生物等效性试验
CTR20201193 进行中 尚未招募 利伐沙班片 用于择期髋关节或膝关节置换术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 利伐沙班片人体生物等效性试验
CTR20201553 进行中 招募中 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片 适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验
CTR20202091 已完成 奥美拉唑肠溶胶囊   适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20202398 已完成 头孢克洛胶囊 头孢克洛胶囊适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： (1) 中耳炎 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他 莫拉氏菌引起。 (2) 下呼吸道感染(包括肺炎) 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引 起。 (3) 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎) 由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐 羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的 药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克 洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前 尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 (4) 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎) 由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 (5) 皮肤和皮肤组织感染 由金葡 头孢克洛胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性试验
CTR20210208 进行中 尚未招募 去氧孕烯炔雌醇片 避孕 去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究
CTR20210389 已完成 普瑞巴林胶囊 带状疱疹后神经痛，纤维肌痛 普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
CTR20210808 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦胶囊   (1)流感治疗：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 (2)预防流感：用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）生物等效性试验
CTR20210884 已完成 来曲唑片   对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 来曲唑片的人体生物等效性试验
CTR20210901 已完成 磷酸奥司他韦胶囊 1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
CTR20210994 已完成 枸橼酸西地那非口崩片   勃起功能障碍 枸橼酸西地那非生物等效性试验
CTR20211087 已完成 磷酸奥司他韦干混悬剂   1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
CTR20211095 进行中 尚未招募 奥美沙坦酯氨氯地平片 用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验
CTR20211252 已完成 苯磺贝他斯汀口崩片   ①过敏性鼻炎 ②荨麻疹 ③皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎·痒疹、皮肤瘙痒症） 苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验
CTR20211407 进行中 尚未招募 利伐沙班片   1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 利伐沙班片生物等效性研究试验
CTR20211493 进行中 尚未招募 氟比洛芬凝胶贴膏   下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
CTR20211499 进行中 尚未招募 盐酸氯丙嗪片   对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效，用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍；止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 盐酸氯丙嗪片生物等效性试验
CTR20211617 已完成 双氯芬酸钠缓释片   双氯芬酸钠缓释片适用于症状性疼痛和炎症治疗 双氯芬酸钠缓释片（100 mg）人体生物等效性研究
CTR20211606 已完成 利奈唑胺干混悬剂   本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎 链球菌引起的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症， 或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金 黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起 的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的 菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应 仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性 结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资 料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未 进行评价 利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验
CTR20211715 进行中 尚未招募 孟鲁司特钠片   本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
CTR20212015 进行中 尚未招募 苯溴马隆胶囊 原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期 苯溴马隆（50mg）生物等效性试验
CTR20212016 已完成 苯溴马隆胶囊 原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期 苯溴马隆（50mg）物等效性试验
CTR20212066 进行中 尚未招募 左炔诺孕酮片 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用 左炔诺孕酮片人体生物等效性研究
CTR20212529 进行中 招募完成 吡非尼酮片   吡非尼酮是一种口服的吡啶类药物，特别适用于特发性肺纤维化，也适用于肝纤维化、心脏组织纤维化和多发性硬化症患者。 吡非尼酮片（200 mg）人体生物等效性研究
CTR20213384 主动终止 艾曲泊帕乙醇胺片   本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
CTR20213398 进行中 尚未招募 艾曲泊帕乙醇胺片   本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
CTR20220100 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦干混悬剂   1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
CTR20220120 进行中 尚未招募 瑞格列奈片   用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 瑞格列奈片生物等效性试验
CTR20220252 进行中 尚未招募 拉西地平片 单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。 拉西地平片生物等效性试验
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