杭州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20253982	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20253982
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片空腹生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片空腹生物等效性试验
试验方案编号	2025-tdlf-be-056-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg，持证商：A.Menarini Gmbh）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，无捐精计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过对药物代谢有影响的外科手术，或计划在研究期间及试验结束后1周内进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前90天内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物、α受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2拮抗剂、鸟苷酸环化酶刺激剂等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非片药物或制剂辅料有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者[如有眼科及耳鼻喉科相关病史（如遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性耳聋等）、不建议进行性行为的心血管疾病（如心绞痛、左心室流出道梗阻）、阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症）、阴茎勃起功能异常者]；"],["筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，清洗期10天，共两周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，清洗期10天，共两周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后96h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2025-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；