成都HRS-7085II期临床试验-评价HRS-7085在炎症性肠病患者中疗效、安全性及药代动力学的II期临床研究

登记号	CTR20253983	试验状态	进行中
申请人联系人	董婷玉	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20253983
相关登记号	CTR20233950
药物名称	HRS-7085
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	评价HRS-7085片在炎症性肠病患者中疗效、安全性及药代动力学的II期临床研究
试验通俗题目	评价HRS-7085在炎症性肠病患者中疗效、安全性及药代动力学的II期临床研究
试验方案编号	HRS-7085-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	董婷玉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	tingyu.dong@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222069

评价HRS-7085片在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女均可"],["筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]≥18 kg/m2"],["基线时改良的9分制Mayo评分为5至9分，内镜子项评分为2至3分的活动性溃疡性结肠炎受试者（筛选内镜检查和基线的时间间隔不能超过14天），同时便血子项评分至少为1分"],["首次给药时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达90天，且筛选访视时内镜检查确认为溃疡性结肠炎"],["研究者认为受试者对常规治疗（口服5-ASA、免疫制剂或皮质类固醇）、抗TNF或其他生物制剂治疗、JAK抑制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受或者出于其他原因不能够接受这些治疗"]]
排除标准	[["临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者"],["溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）"],["诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）"],["表现出缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠临床症状的受试者"],["既往接受过溃疡性结肠炎手术治疗或研究期间可能需要进行手术治疗的受试者"],["筛选内镜检查发现，受试者存在胃肠道异型增生（非典型增生）/癌症病史或异型增生（非典型增生）/癌症。完全切除的低级别异型增生除外"],["有证据显示致病性肠道感染的受试者。内镜筛查30天内患有艰难梭菌或其他肠道感染的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他肠道病原体筛查阳性的受试者"],["受试者当前或既往存在：基线前1个月内患有临床重大感染（如：需要住院治疗或肠外抗微生物治疗或机会性感染）。既往发生过两次及以上带状疱疹，或播散性带状疱疹史（发生一次）。 研究者认为可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史。 筛选前2周内存在需要抗微生物治疗的任何感染。"],["使用下列任何药物或参加临床研究：基线前4周内接受过JAK抑制剂；基线前接受生物制剂治疗；基线前2周内接受硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺治疗；基线前4周内接受环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗；基线前8周内接受干扰素治疗；基线前2周内接受静脉皮质类固醇、或直肠给药的皮质类固醇、或直肠给药的5-ASA治疗；在基线前3个月内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究"],["受试者既往有淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征"],["受试者在筛选访视之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外"],["在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究"],["存在活动性结核（TB）或潜伏性结核感染"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果HBsAg阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限"],["患有严重的、进行性的、或未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况"],["筛选时实验室检查和/或12导联心电图中出现下述情况：n1）t天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限（ULN）3倍及以上。n2）t总胆红素≥1.5倍ULN。n3）t血清肌酐>2.0 mg/dl（177 μmol/L）。n4）t男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L。n5）t白细胞计数< 3.0 *109/L。n6）t中性粒细胞计数<1.5 *109/L。n7）t血小板计数< 100*109/L。n8）t12导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长"],["一般情况：n1)t处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态），或人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。n2)t对研究药物或研究药物中的任何成分过敏。n3)t在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。n4)t在首次给药前的12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在首次给药前的12周内参与了一项疫苗临床试验。n5)t首次给药前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划。n6)t研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-7085 英文通用名:HRS-7085 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:根据随机组别用药，口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-7085片安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟5mg/片 用法用量:根据随机组别用药，口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","6周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第4周时达到临床应答的受试者比例","4周","有效性指标"],["第4周时达到症状缓解的受试者比例","4周","有效性指标"],["第4周时达到临床缓解的受试者比例","4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王玉芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423387	Email	wangyufang04@126.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610047	单位名称	四川大学华西医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；