杭州达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254473	试验状态	进行中
申请人联系人	曹亚运	首次公示信息日期	2025-11-10
申请人名称	江苏中邦制药有限公司

登记号	CTR20254473
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ级)，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	CS20572-C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏中邦制药有限公司"]]
联系人姓名	曹亚运	联系人座机	025-57886683	联系人手机号
联系人Email	cyy@zhbpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-高淳开发区双高路36号	联系人邮编	211300

中国健康参与者餐后状态下，口服单剂量达格列净片（Dapagliflozin Tablets，受试制剂T，江苏中邦制药有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（Dapagliflozin Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB持有，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["参与者（包括男性参与者）及伴侣在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划"]]
排除标准	[["有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、皮肤系统、骨骼系统等重要疾病史（如：有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者；有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者；既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史、会阴坏死性筋膜炎病史者；既往有低血压病史或体位性低血压病史者；），可能影响研究结果评估者"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者"],["筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者"],["对达格列净片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者"],["在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性结果一项或以上为阳性者"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者"],["试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚（葡萄柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者"],["妊娠期、哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者"],["筛选前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、依非韦仑、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者"],["筛选前1个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）"],["筛选前1个月内注射过疫苗或计划在试验期间或试验结束后1个月内接种疫苗者"],["怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或医疗器械临床试验者"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者"],["参与者因自身原因不能参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次给药剂量为10mg 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®/FORXIGA®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次给药剂量为10mg 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药前0h到给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz","给药前0h到给药后48h","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、血糖、尿液分析、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310012	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2025-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；