长沙醋酸锌片BE期临床试验-醋酸锌片人体生物等效性研究。

登记号	CTR20254415	试验状态	进行中
申请人联系人	罗园玲	首次公示信息日期	2025-11-10
申请人名称	武汉科福新药有限责任公司

登记号	CTR20254415
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸锌片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肝豆状核变性。
试验专业题目	醋酸锌片人体生物等效性研究。
试验通俗题目	醋酸锌片人体生物等效性研究。
试验方案编号	DUXACT-2508008	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉科福新药有限责任公司"]]
联系人姓名	罗园玲	联系人座机	027-87570695	联系人手机号	18627070745
联系人Email	luoyuanling@kefupharm.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业（九峰创新）基地B4	联系人邮编	430075

本试验旨在研究单次空腹口服武汉科福新药有限责任公司研制、苏州合美嘉制药有限公司生产的醋酸锌片(25mg)的药代动力学特征；以ノ-ベルフア-マ株式会社(诺贝仁制药株式会社)持证、生产的醋酸锌片(NOBELZIN®，25mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0kg，女性研究参与者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在18.5~30kg/m2（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如:铜缺乏症、缺铁性贫血等）者;"],["(问诊)对任意物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["(问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医n疗器械临床试验者;"],["(问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400mL者;"],["(问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["(问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["(问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性)，或妊娠期或哺乳期女性;"],["(问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者;"],["(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者;"],["(问诊)吞咽困难者；"],["(问诊)筛选前30天内使用过任何与醋酸锌有相互作用的药物（如聚普瑞锌、螯合剂、青霉素、盐酸曲恩汀、四环素类抗生素、喹诺酮类抗菌药物、头孢地尼、口服铁剂、双磷酸盐类制剂、艾曲泊帕乙醇胺、多替格拉韦钠等）者;"],["(问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；"],["(问诊)首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;"],["(问诊)首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果(如酸橙、柚子)、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者;"],["(问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["(问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒);"],["(问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸锌片 英文通用名:ZincAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg（按Zn计） 用法用量:空腹试验，每周期服用受试制剂（T）或参比制剂（R）1片（25mg），240mL常温水送服（药物需完全吞服），共两周期，清洗期7天。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸锌片 英文通用名:ZincAcetateTablets 商品名称:ノベルジン(NOBELZIN)","剂型:片剂 规格:25mg（按Zn计） 用法用量:空腹试验，每周期服用受试制剂（T）或参比制剂（R）1片（25mg），240mL常温水送服（药物需完全吞服），共两周期，清洗期7天。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究者判断为准）。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85667872	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410000	单位名称	长沙市中心医院

[["长沙市中心医院","高利臣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市中心医院临床试验伦理分委员会","同意","2025-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；