杭州醋酸地塞米松片BE期临床试验-醋酸地塞米松片生物等效性研究

登记号	CTR20263311	试验状态	进行中
申请人联系人	王宜运	首次公示信息日期	2026-08-28
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20263311
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸地塞米松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为皮质类固醇类药物（又称糖皮质激素），具有显著的抗炎作用，适用于多种需要抗炎治疗的炎症性或过敏性疾病。此外，大剂量使用时可抑制免疫反应，故也用于预防和治疗器官移植后的排斥反应。
试验专业题目	醋酸地塞米松片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	醋酸地塞米松片生物等效性研究
试验方案编号	CCM-BE260501	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	王宜运	联系人座机	0533-2196388	联系人手机号
联系人Email	leitianli@xhzy.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新技术产业开发区化工区	联系人邮编	255086

主要研究目的：以山东新华制药股份有限公司持有的醋酸地塞米松片为受试制剂，以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 持证的醋酸地塞米松片（商品名：Dectancyl®，规格：0.5 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）；"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；"],["试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；"],["试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对醋酸地塞米松或本品任何一种辅料过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或既往有严重的特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；"],["既往有心血管系统、呼吸系统（如结核病）、消化系统（胃与十二指肠溃疡、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、内分泌系统（如糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下等）、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、眼部疾病（如青光眼、白内障等）、电解质代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者；"],["筛选时体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、血糖、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图等提示为异常有临床意义者；乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内献过血或大量失血≥400 mL（女性经期除外），或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的试验参与者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何与研究药物相互作用的药物（如：如巴比妥类、苯妥因、利福平、水杨酸类药物、抗凝剂、口服降糖药物以及除保钾利尿剂以外的其它利尿剂等）者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能停止食用富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["妊娠、哺乳期妇女，或妊娠试验阳性，或筛选前14天内未采取有效避孕措施的女性试验参与者；"],["筛选前1个月内接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对片剂吞咽困难或静脉采血困难、晕针晕血者；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:DexamethasoneAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.75mg 用法用量:口服，约240mL水送服2片 用药时程:单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:DexamethasoneAcetateTablets 商品名称:Dectancyl®","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，约240mL水送服3片 用药时程:单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t/AUC0-inf、Tmax、t1/2、kel、CL/F、Vd/F、F","给药后24h","有效性指标"],["试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	生物等效性研究室主要研究者、研究医生
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2026-08-04"],["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2026-08-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；