北京177Lu-NYM032注射液III期临床试验-177Lu-NYM032注射液在进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20263307	试验状态	进行中
申请人联系人	钱馨	首次公示信息日期	2026-08-27
申请人名称	无锡诺宇医药科技有限公司

登记号	CTR20263307
相关登记号	CTR20241097
药物名称	177Lu-NYM032注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	评价177Lu-NYM032注射液在进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	177Lu-NYM032注射液在进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	L03202	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["无锡诺宇医药科技有限公司"]]
联系人姓名	钱馨	联系人座机	0510-88785686	联系人手机号	15189725973
联系人Email	qianxin@norroybioscience.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-长江南路35	联系人邮编	214000

主要目的： 在进展性PSMA阳性mCRPC参与者人群中，比较试验组[接受177Lu-NYM032注射液和最佳支持治疗/最佳标准护理（Best Supportive Care/Best Standard of Care，BSC/BSoC）治疗的参与者]与对照组（仅接受BSC/BSoC治疗的参与者）总生存期（OS）的差异。 关键次要目的： 由盲态独立中心评估（BICR）根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）改良的 RECIST v1.1 标准评估的影像学无进展生存期（rPFS） 由盲态独立中心评估（BICR）根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）改良的 RECIST v1.1 标准评估 a. 客观缓解率（ORR）； b. 疾病控制率（DCR）； 至首发症状性骨相关事件时间（TTSSE）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时年龄满18周岁及以上的男性"],["参与者必须经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌"],["参与者的血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或< 1.7 nmol/L）"],["参与者必须有经中心阅片确定的入组前获得的基线CT、MRI或骨扫描影像中存在≥ 1处转移性病灶"],["近期证实进展性mCRPC，至少符合以下1项标准：n（1）血清/血浆PSA进展定义为连续2次PSA升高（至少间隔1周测量），最小开始值为2.0 ng/mL；n（2）根据RECIST v1.1定义的骨外病灶进展；n（3）根据PCWG3标准定义的骨病进展：2处新发骨病灶；"],["经第三方独立阅片判断参与者68Ga-NYM032 PET/CT扫描结果阳性（详见显像手册）"],["ECOG评分为0-2"],["预计生存期≥6个月"],["既往接受过至少1种新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）（如阿比特龙和/或恩扎卢胺）治疗且至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础化疗方案的参与者（至少2个周期的紫杉类药物治疗，如果参与者不愿意接受或其医生认为参与者不适合接受第二个化疗方案[例如，老年或健康状况评估虚弱、不耐受等]，则仅接受过一种先前紫杉类药物化疗方案的参与者有资格接受治疗）"],["参与者身体器官和骨髓功能需满足要求，定义如下：na:骨髓储备n（1）白细胞（WBC）计数≥2.5×109/Ln（2）血红蛋白（Hb）≥10.0 g/dL（随机前4周内未接受过输血或促红细胞生成素治疗）；n（3）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（随机前4周内未接受过粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗）；n（4） 血小板计数（PLT）≥100×109/L（随机前4周内未接受过血小板输注、血小板生成素或白介素-11等促进血小板生成的药物或治疗）；nb:肝功能n（1） 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），对于已知或怀疑Gilbert’s综合征的参与者≤3×ULN；n（2） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，或存在肝转移时≤5×ULN；nc:肾功能n（1）血清/血浆肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；n（2） 白蛋白（ALB）>3.0 g/dL。"],["自签署知情同意书至末次给药后6个月内采用有效的避孕措施，且禁止捐献精子"],["能够理解并愿意签署书面知情同意书"]]
排除标准	[["随机前4周内接受过抗肿瘤系统治疗药物（例如化疗、靶向治疗（如PARPi）、免疫治疗或生物治疗[包括单克隆抗体]，不包括ARPI）、器械或放射治疗或参加临床研究并接受试验药物"],["随机前6个月内接受过以下任何一种治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。"],["既往接受过PSMA靶向放射性配体治疗（如177Lu-PSMA-617或177Lu-PSMA-I&T等）的参与者"],["有中枢神经系统转移史，且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者；n（1）如果接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且神经功能稳定且未使用皮质类固醇，则中枢神经系统转移的参与者被允许纳入研究；n（2）硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害的参与者被允许纳入研究；"],["有症状性脊髓压迫或临床/影像学检查结果提示即将发生脊髓压迫"],["涉及心脏、呼吸、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良事件因果关系的确定"],["严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的参与者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究"],["根据NCI CTCAEV6.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至≤2级，脱发除外"],["患有未控制或具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：n（1）在随机前6个月内有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ至IV级）或任何动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外和短暂性脑缺血发作）病史；n（2）未控制的高血压，定义为抗高血压治疗后收缩压（SBP）≥160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg；n（3）需要治疗的严重心律失常；n（4）按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>450 ms（男性）。"],["具有临床意义的合并肺部疾病，包括但不限于：n（1）需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或影像学检查不能排除疑似ILD/间质性肺炎；n（2）随机前3个月内出现肺栓塞；n（3）筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病）怀疑肺部受累；n（4）既往全肺切除术；n（5）其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。"],["随机前4周内出现过严重感染（NCI CTCAE≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或随机前2周内出现活动性感染，需要全身治疗者。对于接受预防性抗感染治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的参与者，经与申办方讨论后可能有资格入组"],["骨扫描时观察到超级骨显像"],["伴活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗者"],["伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者"],["在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法"],["被诊断出其他可能影响预期寿命或干扰疾病评估的恶性肿瘤的参与者，但有恶性肿瘤病史但已充分治疗，并且在疾病缓解超过3年的参与者，以及那些患有已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌的参与者除外"],["有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体阳性（HBcAb），且HBV DNA≥2000IU/mL或HBV DNA ≥5000cps/mL]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCVRNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）"],["已知对研究治疗的组分或其类似物过敏"],["仅为使参与者符合入选标准而进行的输血"],["可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况"],["研究人员认为不适合参加本临床研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:177Lu-NYM032注射液 英文通用名:177Lu-NYM032injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:200mCi 用法用量:静脉注射，给药剂量为7.4GBq（200mCi）±10% 用药时程:第1~6治疗周期间隔6周，最多6个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["OS：从随机化日期至全因死亡日期的时间（月）。如果不知晓参与者是否死亡，则将在末次确认存活日期对参与者数据进行删失处理。","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["盲态独立中心评估（BICR）的rPFS：根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）改良的 RECIST v1.1 标准评估，从随机化开始至首次记录到疾病影像学评估进展或全因死亡日期（以先发生的为准）的时间（月）。将根据PCWG3改良的RECIST v1.1评估基线时存在或不存在可测量病灶的参与者的rPFS。盲态独立中心阅片（BICR）阅片结果将用于关键次要终点rPFS分析。","整个试验周期","有效性指标"],["盲态独立中心（BICR）评估的RECIST 反应包括： a. 根据PCWG3改良的RECIST v1.1标准，以软组织、淋巴结和内脏病变的缓解情况来衡量客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]；nb. 根据PCWG3改良的RECIST v1.1标准，以软组织、淋巴结和内脏病变的缓解情况来衡量疾病控制率（DCR）[CR+PR+疾病稳定（SD）+ Non-CR/Non-PD]；","整个试验周期","有效性指标"],["首次有症状的病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗以缓解骨痛或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期定义为TTSSE的时间，该时间是从随机化日期到上述首次事件发生日期的时间间隔。","整个试验周期","有效性指标"],["评估177Lu-NYM032注射液在前列腺癌参与者体内的安全性和耐受性","整个试验周期","安全性指标"],["评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌参与者体内的安全性和耐受性；","整个试验周期","安全性指标"],["研究者根据PCWG3改良的 RECIST v1.1 标准评估的rPFS","整个试验周期","有效性指标"],["根据PCWG3改良的RECIST v1.1标准，以软组织、淋巴结和内脏病变达到完全缓解或部分缓解的参与者，也将从首次缓解日期到依据RECIST判定疾病进展日期或死亡日期来计算缓解持续时间（DOR）","整个试验周期","有效性指标"],["评估HRQoL通过EQ-5D-5L问卷、FACT-P问卷和BPI-SF进行评估","整个试验周期","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）（影像学/临床/PSA）定义为从随机化日期到首次出现影像学进展、临床进展、PSA进展或全因死亡（以先发生者为准）的日期的时间。影像学、临床或PSA进展的日期定义如下：na.影像学进展被定义为根据PCWG3指南中概述的影像学疾病进展日期；nb.明确的临床进展。明确的临床进展证据定义为：癌症相关疼痛明显加重，经研究者评估表明需要其他全身化疗。n因肿瘤进展（即使无影像学进展）而急需开始新的抗癌治疗、手术或放射干预并发症；n东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态显著恶化至 ≥3 分，且/或经研究者评估，ECOG恶化表明临床进展；n经研究者评估，由于临床进展，停止治疗符合参与者的最佳利益。nc.PSA进展定义为PSA较最低值增加≥25%且比最低值绝对增加2 ng/mL，并在3周或更长时间后通过连续获得的第二个值确认。在没有其他疾病进展证据的情况下（PCWG3指南），治疗开始后前12周内的PSA 升高将不视为PSA进展。如果未记录到与基线相比的下降，则在治疗12周后，PSA进展定义为与基线值相比增加25%以及绝对值增加2 ng/mL或更多。","整个试验周期","有效性指标"],["生化反应终点：na.PSA应答者的比例，定义为参与者从基线水平下降≥50%及≥90%且在≥4周后通过第二次PSA测量得到确认。nb.收集ALP和LDH的水平。","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	霍力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69158354	Email	HuoLi@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","霍力","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院北京协和医院","纪志刚","中国","北京市","北京市"],["江苏省人民医院","唐立钧/华立新","中国","江苏省","南京市"],["江南大学附属医院","郁春景","中国","江苏省","无锡市"],["苏州大学附属第一医院","章斌/黄玉华","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","刘增礼/薛波新","中国","江苏省","苏州市"],["淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）","房克霞","中国","山东省","淄博市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","朱小华","中国","湖北省","武汉市"],["山西医科大学第一医院","武志芳/吴波","中国","山西省","太原市"],["川北医学院附属医院","马代远","中国","四川省","南充市"],["湖南省肿瘤医院","叶慧/蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["广州医科大学附属第一医院","王欣璐/古迪","中国","广东省","广州市"],["重庆大学附属肿瘤医院","华俊/鲜鹏","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西医院（四川省国际医院）","刘斌/沈朋飞","中国","四川省","成都市"],["浙江省肿瘤医院","易贺庆/许传亮","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","夏丹","中国","浙江省","杭州市"],["海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）","左长京/高旭","中国","上海市","上海市"],["上海市第十人民医院","马超/姚旭东","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-10-15"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-07-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 624 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；