哈尔滨JYP0035胶囊III期临床试验-评估JYP0035胶囊联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的III期试验

登记号	CTR20263305	试验状态	进行中
申请人联系人	王苑瑶	首次公示信息日期	2026-08-27
申请人名称	嘉越（成都）医药科技有限公司

登记号	CTR20263305
相关登记号	暂无
药物名称	JYP0035胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项评估JYP0035胶囊联合氟维司群在既往内分泌治疗失败的PIK3CA突变且HR+/HER2-晚期乳腺癌中的有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评估JYP0035胶囊联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的III期试验
试验方案编号	JYP0035M301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-09	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["嘉越（成都）医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王苑瑶	联系人座机	028-22320385	联系人手机号
联系人Email	yywang@joyopharma.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号云升科学园C栋204室	联系人邮编	510800

主要目的： 比较JYP0035+氟维司群与安慰剂+氟维司群联合治疗在既往内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的伴PIK3CA突变的 HR+/HER2-乳腺癌参与者中的有效性。 次要目的： 1.比较JYP0035+氟维司群与安慰剂+氟维司群联合治疗在既往内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的伴PIK3CA突变的 HR+/HER2-乳腺癌参与者中的其他有效性指标； 2.比较JYP0035+氟维司群与安慰剂+氟维司群联合治疗在既往内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的伴PIK3CA突变的 HR+/HER2-乳腺癌参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床研究，并签署书面的知情同意书（ICF）；"],["签署主ICF时年龄18周岁~75周岁（含），性别不限；"],["经组织学和/或细胞学确诊的不适合进行根治性手术的局部晚期（LABC）或转移性乳腺癌（mBC）参与者，病理证实为HR阳性、HER-2阴性；"],["须提供新鲜肿瘤组织样本或既往存档肿瘤组织样本用于基因检测，并经中心实验室确认PIK3CA突变状态和突变位点；"],["对于女性参与者，绝经后以及绝经前或围绝经期均可入组；对于男性参与者以及处于绝经前或围绝经期的女性参与者，需在研究期间接受卵巢功能抑制治疗；"],["既往接受过至少一线内分泌治疗且失败；"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；"],["预期生存期≥6个月；"],["首次研究给药前具有足够的器官功能；"],["有生育潜力的女性参与者首次研究给药前7天内血清妊娠试验检查必须呈阴性。有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在研究治疗期间及末次给药后90天内采取可靠有效的避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；"],["经研究者评估可接受氟维司群治疗，无相关禁忌症。"]]
排除标准	[["合并PTEN loss或AKT1 E17K共突变检出；"],["既往接受过氟维司群、其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）、任何PI3K/AKT/mTOR 抑制剂；"],["首次研究给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物）；"],["尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级，经研究者评估无安全性性风险的毒性可除外；"],["已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移（满足条件的既往经治脑转移参与者可参与研究）。任何情况的脑膜转移/癌性脑膜炎均不得纳入；"],["首次研究给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或预期需要在试验期间接受重大手术；"],["既往（首次研究给药前3年内）或同时患有除原发肿瘤外的其他恶性肿瘤史；"],["患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病；"],["有严重的心脑血管疾病；"],["既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史；"],["既往存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病或可能干扰药物相关肺毒性评估或处理的肺部疾病史；"],["首次研究给药前14天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗并且暂不能停药者；"],["首次研究给药前4周内具有严重的全身活动性感染或存在无法解释的≥38.5℃的发热事件，且在首次研究给药前2周内需要静脉注射抗感染治疗；"],["根据研究者判断，不适合接受内分泌抗肿瘤治疗者，如，炎性乳腺癌，存在短期内危及生命的症状性内脏危象等；"],["既往有史蒂文斯-约翰逊（Stevens-Johnson）综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病（≥3级）；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；合并乙肝和丙肝感染；梅毒活动期；"],["对试验用药物（JYP0035或氟维司群）以及LHRH激动剂（仅针对对于需要同时使用LHRH激动剂伴随用药的参与者）的任何活性或非活性成分过敏或有禁忌症者；"],["妊娠期（或计划妊娠）或哺乳期女性；"],["存在免疫缺陷病史，包括任何先天性或获得性免疫缺陷疾病史，或既往接受过器官移植或正在等待器官移植；"],["经研究者判断，患有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:JYP0035胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:根据方案用药，每日两次 用药时程:每日口服，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。"],["中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:晴可依","剂型:注射剂 规格:5ml/0.25g 用法用量:首个治疗周期的第1天和第15天给药，随后每个治疗周期（≥Cycle2）D1给药 用药时程:28天一个给药周期，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:晴可依","剂型:注射剂 规格:5ml/0.25g 用法用量:首个治疗周期的第1天和第15天给药，随后每个治疗周期（≥Cycle2）D1给药 用药时程:28天一个给药周期，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:根据方案用药，每日两次 用药时程:每日口服，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["根据RECIST v1.1标准，经盲态独立中心影像（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据RECIST v1.1标准，经研究者评估的PFS；","研究期间","有效性指标"],["总生存期（OS）；","研究期间","有效性指标"],["根据RECIST v1.1标准，经BIRC和研究者分别评估的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；","研究期间","有效性指标"],["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率以及严重程度（基于NCI CTCAE 6.0标准），实验室检测指标，12导联心电图，生命体征等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张清媛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86298333	Email	sy86298276@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150040	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-05-27"],["天津市肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 171 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；