海口LXH-2103注射液I期临床试验-LXH-2103注射液在中国健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20263303	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2026-08-26
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20263303
相关登记号	暂无
药物名称	LXH-2103注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中至重度疼痛
试验专业题目	LXH-2103注射液在中国健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	LXH-2103注射液在中国健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	JY-I-LXH2103-2026-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要目的： 1） 评估LXH-2103注射液在中国健康参与者中单次给药的安全性及耐受性。 2） 评估LXH-2103注射液在中国健康参与者中多次给药的安全性及耐受性。 次要目的： 1） 评估LXH-2103注射液在中国健康参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征；同时选择合适剂量组与盐酸曲马多注射液进行PK特征对比。 2） 评估LXH-2103注射液在中国健康参与者中多次给药的PK特征。 3） 初步探索单次静脉给予LXH-2103注射液后对QT/QTc间期的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书；"],["年龄为18~45周岁（含临界值）的中国健康男性或女性参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.6~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["CYP2D6正常代谢型参与者（仅限药动学对比研究）；"],["参与者自筛选访视起至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或任意一方已行绝育术。"]]
排除标准	[["首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；"],["对本品、盐酸曲马多、阿片类物质及辅料中任何成份过敏者；对胶布、医疗胶带及胶黏剂敷料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；"],["既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统（尤其关注癫痫）、消化系统（尤其关注胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻）、呼吸系统（尤其关注呼吸抑制、支气管哮喘）、血液系统、生殖系统、免疫系统、精神病学（尤其关注自杀想法）及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病且经研究者判断可能影响参与者安全或经研究者判断能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["存在酒精、镇静剂、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛剂、阿片类和精神类药物急性中毒史；"],["既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长QT综合征个人史或家族史者；"],["首次给药前12导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者，如心动过缓或心动过速（心率＜60 bpm或＞100 bpm，且经研究者判断有临床意义者）、QTc延长（QTc间期≥450 ms）、心律失常等；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["首次给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期除外）或接受输血或使用血制品者，或首次给药前2周内献血小板/成分血者；"],["不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用任何与CYP2D6代谢酶相关的诱导剂/抑制剂或使用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂或使用可能导致QT/QTc间期延长/TdP的药物；"],["首次给药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或住院期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；"],["首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或住院期间不能停止进食上述饮食者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或住院期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；"],["药物滥用者或对阿片类药物存在躯体或精神依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或首次给药前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或药物滥用筛查试验阳性者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["首次给药前生命体征、血氧饱和度、体格检查、胸部正位X线、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:LXH-2103注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL：50mg 用法用量:静脉注射2mL，推注时间为2min（±10s） 用药时程:单次试验：给药1次多次试验：3次/天，共3天药动学对比研究：单次给药，每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LXH-2103注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL：0mg 用法用量:静脉注射2mL，推注时间为2min（±10s） 用药时程:单次试验：给药1次多次试验：3次/天，共3天"],["中文通用名:盐酸曲马多注射液 英文通用名:TramadolHydrochlorideInjection 商品名称:舒敏","剂型:注射液 规格:2mL：100mg 用法用量:静脉注射2mL，推注时间为2min（±10s）。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、清除率（CL）、分布容积（Vz）、稳态最小血药浓度（Cmin,ss）、稳态最大血药浓度（Cmax,ss）、稳态平均血药浓度（Cav,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态任一给药时间间隔的药时曲线下面积（AUC0-τ,ss）、波动系数（DF）、稳态清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、血氧饱和度、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和药物依赖性评估","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2026-08-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；