济南注射用FH-006III期临床试验-FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究

登记号	CTR20263313	试验状态	进行中
申请人联系人	余世龙	首次公示信息日期	2026-08-27
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海甫弘生物医药有限公司

登记号	CTR20263313
相关登记号	CTR20244651,CTR20253286
药物名称	注射用FH-006
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者
试验专业题目	FH-006对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的随机、开放、多中心III期临床研究
试验通俗题目	FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究
试验方案编号	FH-006-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"],["上海甫弘生物医药有限公司"]]
联系人姓名	余世龙	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	shilong.yu.sy51@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄镇荣华南路2号院大族广场T4 2104	联系人邮编	100176

主要目的：评价FH-006单药治疗比对研究者选择的化疗，在既往接受程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。 次要目的： 1、评价FH-006单药治疗比对研究者选择的化疗，在既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的无进展生存期（PFS）。 2、评价FH-006单药治疗比对研究者选择的化疗，在既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DoR）。 3、评价FH-006单药治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的安全性。 4、评价FH-006单药治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的药代动力学（PK）特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18～75岁（含两端值），性别不限"],["经组织学或细胞学检查确诊为食管鳞癌患者"],["既往仅接受一线PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗标准治疗失败的食管鳞癌患者"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级"],["存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分"],["预计生存期≥3个月"],["具备一定的器官功能水平要求"],["男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后7个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。"],["自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗"],["既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗"],["有严重的心脑血管疾病的参与者"],["随机前5年内患有其他恶性肿瘤"],["由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者"],["有大量浆膜腔积液的"],["有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移"],["随机前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的"],["已知或可疑有间质性肺炎的受试者；存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术；"],["有免疫缺陷病史"],["随机前4周内有重度感染（CTCAE≥3级）；在首次给药前2周内存在需要使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染"],["根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用FH-006 英文通用名:FH-006forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:康铭诺","剂型:注射剂 规格:5ml：30mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DOCETAXELINJECTION 商品名称:艾素","剂型:注射剂 规格:1ml：20mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideforInjection 商品名称:亿迈林","剂型:注射剂 规格:2ml：40mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","从首例受试者入组至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）","从首例受试者入组至最后一例受试者出组","有效性指标"],["安全性","从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束","安全性指标"],["FH-006的血药浓度；n抗FH-006抗体发生率。","从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626073	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-08-10"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会","同意","2026-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；