杭州磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20254694	试验状态	进行中
申请人联系人	钱晓明	首次公示信息日期	2025-11-26
申请人名称	上海宣泰医药科技股份有限公司

登记号	CTR20254694
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）骨髓纤维化——用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；（2）急性移植物抗宿主病——用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
试验专业题目	评估受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）与参比制剂（JAKAFI®）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	SHXT-2025-004-KB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海宣泰医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	钱晓明	联系人座机	021-68819009-610	联系人手机号
联系人Email	xm.qian@sinotph.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路99号3号楼1楼	联系人邮编	201210

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAFI®，规格：20 mg；Incyte Corporation持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAFI®）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；"],["男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有慢性或严重心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；"],["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["有严重活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）病史且研究者认为目前仍异常有临床意义者；"],["在服用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；"],["在服用试验用药品前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["在服用试验用药品前7天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病史者（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，或活动性胃肠道出血等）；"],["在服用试验用药品前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑等），CYP2C9抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑等；诱导剂—阿帕他胺、恩扎卢胺等），或使用过经P-糖蛋白（P-gp）底物或抑制剂药物；"],["在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受临床试验用药者；"],["经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体初筛阳性；"],["在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定其它不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服给药，20mg 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:JAKAFI","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服给药，20mg 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前1小时至给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药动学指标：Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap","给药前1小时至给药后24小时","有效性指标"],["安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。","给药前1小时至随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师、教授
	电话	159-9012-5259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康博医院伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；