杭州氟比洛芬凝胶贴膏BE期临床试验-评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

登记号	CTR20211493	试验状态	进行中
申请人联系人	尹威	首次公示信息日期	2021-07-02
申请人名称	乐明药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20211493
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100391-01
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验方案编号	LMYY-2021-001-KB	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹威	联系人座机	0512-66020899	联系人手机号	18625676999
联系人Email	yinv@lerming.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区郭巷街道吴淞江大道111号天运广场二期3幢5号楼12层	联系人邮编	215124

主要目的：研究外用条件下单次给予受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg，乐明药业（苏州）有限公司）与参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®，规格：40 mg；日本三笠制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价外用条件下给予两种制剂的生物等效性。 次要目的：1、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）（规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。 2、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）（规格：40 mg）在健康受试者中的黏附性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。n符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在给予研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有支气管哮喘既往史者； 6 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者； 7 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者； 8 过去曾经由于贴剂（包括绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者； 9 在给药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者； 10 在给药前的1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者； 11 在给予研究药物前14天内使用了任何处方药； 12 在给予研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在给予研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在给予研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 17 在给予研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在给予研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 经临床医师判断为有较严重的晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 25 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:40mg/贴 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:泽普思 剂型:贴膏剂 规格:40mg/贴 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药前1h至用药后60h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2 用药前1h至用药后60h 有效性指标 2 安全性指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 入住临床中心至试验结束出组 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市
2	上海方达生物技术有限公司	袁施楠	中国	上海市	上海市
3	苏州方达生物技术有限公司	余祝宏	中国	江苏省	苏州市
4	乐明药业（苏州）有限公司	尹威	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；