杭州盐酸奥洛他定口崩片BE期临床试验-健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

登记号	CTR20255172	试验状态	进行中
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20255172
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人：适用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑。 儿童：适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤瘙痒症）引起的瘙痒；
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-ALZ-25143	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州和泽坤元药业有限公司"]]
联系人姓名	李倩	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号	18969953365
联系人Email	liqian@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号3幢B座417室	联系人邮编	310000

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次受试制剂盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂盐酸奥洛他定口崩片（Allelock®，规格：5mg，協和キリン株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸奥洛他定口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；"],["男性和女性受试者（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自筛选日后）至最后一次给药后6个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；"],["能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，并愿意按照要求入住临床研究中心。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；"],["在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、血糖、病毒筛查、凝血检查）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 ；"],["有特定过敏史者（如过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等），或为过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对盐酸奥洛他定或类似物过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意停止食用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["筛选前12个月内使用过毒品者；"],["在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意停止食用此类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食品（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意停止食用此类产品者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；"],["第一周期入住前7天内发生过呕吐，腹泻者；"],["入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["入住药物滥用检测阳性者；"],["入住空白口崩片模拟培训失败者；"],["研究者认为其他不适宜参加临床试验者；"],["受试者因个人原因无法参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定口崩片 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideOralDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂（口腔崩解片） 规格:5mg 用法用量:1次1片，口服，舌上含服 用药时程:每周期单次给药，共给药2个周期，每两次给药间隔至少7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定口崩片 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideOralDisintegratingTablets 商品名称:Allelock®","剂型:片剂（口腔崩解片） 规格:5mg 用法用量:1次1片，口服，舌上含服 用药时程:每周期单次给药，共给药2个周期，每两次给药间隔至少7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥洛他定的药代动力学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","0~48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["奥洛他定的药代动力学参数Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","0~48h","有效性指标"],["不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2025-10-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；