北京NAIII期临床试验-一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的III期研究

登记号	CTR20255175	试验状态	进行中
申请人联系人	徐业青	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	和其瑞医药（南京）有限公司

登记号	CTR20255175
相关登记号	CTR20230517
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症相关的中重度疼痛
试验专业题目	一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的24周随机、多中心、双盲、安慰剂对照治疗和28周扩展治疗的III期研究
试验通俗题目	一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的III期研究
试验方案编号	HMI-115ENDO302	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["和其瑞医药（南京）有限公司"]]
联系人姓名	徐业青	联系人座机	021-50760962	联系人手机号	18717858198
联系人Email	yeqing.xu@hopemedinc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区亮秀路112号Y1座306室	联系人邮编	201203

评价HMI-115对治疗患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18-49岁（含）之间的绝经前女性。"],["有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）手术诊断为子宫内膜异位症。"],["筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。"],["基线时报告“中度”或“重度”痛经及非经期盆腔痛。"],["受试者随机前有连续2次规律的月经周期（21天-35天）"],["同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后12周期间避免妊娠。"],["同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。"],["扩展治疗期的入排标准：完成双盲期治疗和24周评估的受试者。"]]
排除标准	[["受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。"],["受试者有宫内节育器（IUD）。筛选前1月之前摘除IUD的受试者可以进行筛选。"],["受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，或有任何其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。"],["受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。"],["受试者有子宫切除术（子宫全切除和次全切除）和/或双侧卵巢切除术史。"],["受试者在进入筛选期前的6周内接受过子宫内膜异位症手术。"],["受试者既往对任何阿片类药物或非甾体类抗炎药（NSAIDS）有重度、危及生命或其他明显过敏史或有任何使用禁忌症。"],["已知对任何试验用药品（IMP）成分存在超敏反应的受试者。"],["筛选期时，受试者的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。"],["正在参与或在筛选期开始前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）参与过试验用化合物或器械的干预性临床研究。"],["既往接受过HMI-115治疗。"],["受试者在筛选前的特定时间窗内使用了性激素、镇痛药、与骨质流失有关的药物以及影响泌乳素水平的药物等。"],["在筛选期具有有临床意义的异常实验室检查结果。包括：na. 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、或天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）≥2倍的正常值上限，或总胆红素（除非已知诊断为吉尔伯特综合征）≥1.5倍的正常值上限。nb. 血红蛋白＜100g/ L、中性粒细胞计数＜1.5× 109 / L、血小板计数＜100×109/ L。"],["受试者在筛选期出现有临床意义的异常ECG或QTcF＞450ms的ECG。"],["受试者的甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb）（如果HBcAb阳性，需要检测HBV-DNA定量，阳性者需要排除），丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的筛选试验结果为阳性。"],["既往或现在患有恶性肿瘤，已成功治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外。"],["在筛选前3个月内使用过任何系统性皮质类固醇超过14天，或在研究期间可能需要接受系统性皮质类固醇治疗。"],["在筛选前6个月内有以下任何情况：na. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。nb. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭。"],["体重超过300磅或136kg。"],["研究者认为受试者存在妨碍其参加研究的任何其他病症。"],["扩展治疗期的入排标准：进入治疗结束后随访期条件的受试者：n在腰椎、股骨颈或全髋中，任一部位BMD下降较基线≥ 8.0%或者Z值≤-2.0的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:120mg，皮下给药 用药时程:0周-52周：Q2W，共注射26次或24周-52周（安慰剂组扩展期）：Q2W，共注射14次。"],["中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:0周-52周：Q2W，共注射26次或24周-52周（安慰剂组扩展期）：Q2W，共注射14次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:安慰剂 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:0mg/瓶（不含活性成分） 用法用量:复溶后，皮下给药2ml 用药时程:0周-24周：Q2W，共注射12次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗12周后痛经（DYS）数字疼痛评定量表（NRS）评分较基线的变化","给药后12周","有效性指标"],["治疗12周后非经期盆腔痛（NMPP）NRS 评分较基线的变化","给药后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗24周后DYS（经NRS测量）较基线的变化","给药后24周","有效性指标"],["治疗24周后非月经期盆腔痛（NMPP）（经NRS测量）较基线的变化","给药后24周","有效性指标"],["治疗12周、24周后总体盆腔疼痛评分较基线的变化","给药后12周，24周","有效性指标"],["治疗12周、24周后性交困难（DYSP）（经NRS测量）较基线的变化","给药后12周，24周","有效性指标"],["允许使用的补救镇痛药物的数量较基线的变化","给药后12周，24周","有效性指标"],["不良事件","研究期间","安全性指标"],["PK","首次给药前、给药后2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、32周、40周和52周","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAB）","首次给药前、给药后4周、12周、24周、40周和52周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱兰	学位	医学博士	职称	正教授
	电话	021-69156204	Email	zhu_julie@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-09-24"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-15"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；