北京艾地骨化醇片BE期临床试验-艾地骨化醇片生物等效性研究

登记号	CTR20255171	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟强	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司

登记号	CTR20255171
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服艾地骨化醇片的一项单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾地骨化醇片生物等效性研究
试验方案编号	HR-BE-2025-ADGHC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海融医药科技股份有限公司"],["南京海融制药有限公司"]]
联系人姓名	陈伟强	联系人座机	025-52715217	联系人手机号
联系人Email	hairong_cwq@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华康路122号	联系人邮编	211100

主要研究目的：以南京海融制药有限公司生产的艾地骨化醇片（规格：0.75μg）为受试制剂，以持证商为中外製薬株式会社的艾地骨化醇片（规格：0.75μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有"],["男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者"],["患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有既往病史者"],["患有高钙血症者或有既往病史者"],["既往患有尿路结石病史者"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者"],["筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"],["筛选前3个月内或计划筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者"],["近5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对艾地骨化醇或制剂辅料中任何其它成份过敏者"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前 14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果 的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者"],["筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"],["不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验"]]

试验药	[["中文通用名:艾地骨化醇片 英文通用名:EldecalcitolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.75μg 用法用量:口服，每周期服药1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾地骨化醇片 英文通用名:EldecalcitolTablets 商品名称:Edirol","剂型:片剂 规格:0.75μg 用法用量:口服，每周期服药1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["峰浓度Cmax","给药后72小时","有效性指标"],["从给药到最终可测定血清浓度的时间点72h的浓度-时间曲线下面积AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间Tmax","给药后72小时","有效性指标"],["表观末端消除半衰期t1/2","给药后72小时","有效性指标"],["末端相的血药浓度消除速率常数λz","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查和尿常规等）、12-导联心电图等","给药后72小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18678766527	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区龙域环路38号
	邮编	100085	单位名称	首都医科大学附属北京积水潭医院

[["首都医科大学附属北京积水潭医院","王美霞","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会","同意","2025-11-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；