北京酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液III期临床试验-评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

登记号	CTR20255167	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20255167
相关登记号	CTR20243058
药物名称	酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者支气管收缩的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上）
试验专业题目	评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号	NHDM2025-AFTL-Ⅲ	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南斯达制药有限公司"]]
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-江东新区顺达路6号办公楼3楼	联系人邮编	571126

主要目的： 评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的： 评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗COPD的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为35~75周岁（含临界值），男女均可；"],["根据2025版GOLD指南诊断为COPD的患者，筛选时处于稳定期；"],["筛选时和导入期完成后，患者吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，且30%≤FEV1占预计值百分比<80%；"],["目前吸烟或既往吸烟者，吸烟史至少为10包-年（10包-年定义为每天吸20支，连续吸10年；或每天吸10支，连续吸烟20年）；"],["目前未接受维持治疗的患者或接受噻托溴铵单药至少2周稳定维持治疗并同意研究期间继续使用的患者；"],["在开始任何肺功能检查之前，能够暂停短效β2受体激动剂（SABA）给药至少6 h，噻托溴铵稳定治疗的患者需能够暂停噻托溴铵治疗至少48 h；"],["患者能够理解并遵守试验流程，依从性好，能配合试验观察，自愿参加试验并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["受试者满足以下任何一条排除标准，将不能参加此项试验。n既往对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：阿福特罗、福莫特罗、挽救治疗药物（沙丁胺醇）、试验药物或挽救治疗药物中所含的其他成分（问询）；"],["临床诊断为COPD以外的其他慢性呼吸系统疾病，如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）的患者（问询）；"],["筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗（同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气）≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前4周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染（如肺炎）或筛选期至随机化前出现COPD急性加重的患者（定义为除当前治疗及挽救治疗之外使用了其他治疗或急诊或住院）（问询）；"],["使用长期氧疗（每天处方氧治疗超过12 h），或需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停（COPD合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征除外）（问询）；"],["存在病态窦房结综合征、二或三度房室传导阻滞、永久性房颤或房扑及其它危及生命的心律失常，或筛选和基线时心电图检查示男性QTcF＞450毫秒或女性QTcF＞470毫秒（问询和检查）；"],["筛选和基线时合并严重或控制不佳的高血压（连续2次或以上测量收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）（问询和检查）；"],["存在严重的心脏瓣膜病、大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或筛选前6个月内曾行心血管介入治疗（问询）；"],["筛选前6个月内发生过脑血管意外，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中（问询）；"],["筛选前6个月内发生过不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或急性心力衰竭（问询）；"],["筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究期间进行手术（问询）；"],["筛选前4周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者（问询）；"],["筛选前4周内或筛选时胸部X线或CT检查异常且研究者判断对试验结果/患者安全有影响者（问询和检查）；"],["未能有效控制甲状腺功能亢进的患者，对肾上腺素受体激动药（拟交感药物）异常敏感的患者（问询）；"],["筛选时存在血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时空腹血糖>10 mmol/L（问询和检查）；"],["既往接受了以下合并治疗的患者：n1)筛选前3个月内接受了系统性（口服、静脉注射、皮下注射或肌内注射）类固醇药物；n2)筛选前2个月内使用了高剂量吸入性糖皮质激素ICS（如>1000 μg/天丙酸氟替卡松或等效药物）；n3)筛选前2周内使用了吸入性LAMA或LABA或ICS单药或上述成分的组合产品（包括复方制剂或联合用药）（接受噻托溴铵单药稳定维持治疗的患者除外）；n4)筛选前3天内使用了口服β2受体激动剂；n5)筛选前48 h内使用了口服白三烯抑制剂（如孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通）、茶碱和/或PDE4抑制剂（如罗氟司特、阿普司特、克立硼罗）；n6)筛选前1天内使用了除吸入沙丁胺醇制剂外的其他短效吸入β2受体激动剂（如特布他林）；n筛选前6 h内使用了异丙托溴铵，或其它短效胆碱能受体拮抗剂（包括与沙丁胺醇联合用药）（问询）；"],["筛选时和随机前检查肝肾功能明显异常[ALT或AST>2倍正常值上限（ULN）或Cr>1.5倍正常值上限（ULN）]；有临床意义的低钾血症（问询和检查）；"],["筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常、梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）呈阳性或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）呈阳性者（检查）；"],["近5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤者；经手术治疗痊愈且10年内没有复发的可以入组（血液学/恶性淋巴肿瘤除外）（问询）；"],["筛选前1年内有酗酒或药物滥用的情况（问询）；"],["合并严重的免疫性疾病（如HIV感染、多发性硬化病等）的患者（问询）；"],["合并严重的精神或神经系统疾病，包括但不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症（问询）；"],["筛选前1个月内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品或医疗器械干预的患者（问询）；"],["女性受试者近两周内发生无保护性行为者或处于妊娠或哺乳期者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性（问询）；"],["研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；"],["其他经研究者判断，认为有任何不适合入选情况者；"]]

试验药	[["中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液 英文通用名:ArformoterolTartrateInhalationSolution 商品名称:NA","剂型:吸入用溶液剂 规格:每支2ml:15μg（阿福特罗） 用法用量:经口雾化吸入，每日2次，每次1支（早晨和晚上）用药间隔12h 用药时程:通过雾化器经口吸入酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液（试验药物），每次2ml:15μg，每次雾化时间约10~15min，每日2次（早晨和晚上），用药间隔12h（±2h），连续用药12周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入用溶液剂 规格:2ml:0μg 用法用量:经口雾化吸入，每日2次，每次1支（早晨和晚上）用药间隔12h 用药时程:通过雾化器经口吸入安慰剂（酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液模拟剂），每次2ml:0μg，每次雾化时间约10~15min，每日2次（早晨和晚上），用药间隔12h（±2h），连续用药12周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["？治疗12周后，谷值FEV1较基线（D1首次用药前未使用短效支气管舒张剂结果）变化的百分比。n备注：谷值FEV1是指给药间隔结束时的晨间值，即晚间给药后12小时的值。","治疗后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["谷值FVC、FEV1/FVC较基线变化的百分比（治疗12周）；","治疗12周","安全性指标"],["谷值FEV1较基线变化的百分比（治疗4、8周）；","治疗4、8周","有效性指标"],["谷值FEV1较基线增加100 ml的患者比例（治疗4、8周和12周）；","治疗4、8周和12周","有效性指标"],["挽救治疗药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）的使用次数（治疗12周）；","治疗12周","有效性指标"],["12周治疗期间COPD急性加重的发生率；","治疗12周","有效性指标"],["COPD患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化（治疗12周）","治疗12周","有效性指标"],["首次给药后FEV1较基线变化的AUC0-12h（24例受试者）","给药12h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠试验（仅育龄期女性）、12导联心电图、不良事件","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-85231777	Email	tongzhaohuicy@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工人体育场路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","童朝晖、林英翔","中国","北京市","北京市"],["苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["河北中石油中心医院","刘政","中国","河北省","廊坊市"],["绵阳市中心医院","李惠","中国","四川省","绵阳市"],["山西医科大学第一医院","任寿安","中国","山西省","太原市"],["遂宁市中心医院","邱容","中国","四川省","遂宁市"],["重庆市南川区人民医院","韦宗辉","中国","重庆市","重庆市"],["山西白求恩医院","王锐英","中国","山西省","太原市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["菏泽市立医院","刘训超","中国","山东省","菏泽市"],["永州市中心医院","张妮","中国","湖南省","永州市"],["济宁市第一人民医院","边翠霞","中国","山东省","济宁市"],["阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","牛海英","中国","内蒙古自治区","包头市"],["天津市第四中心医院","何静春","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第二医院","潘文森","中国","河北省","石家庄市"],["皖北煤电集团总医院","蒋慧","中国","安徽省","宿州市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["西安医学院第一附属医院","王胜昱","中国","陕西省","西安市"],["锦州医科大学附属第一医院","柴文戍","中国","辽宁省","锦州市"],["江西省人民医院","姜敏","中国","江西省","南昌市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["常德市第一人民医院","徐建仙","中国","湖南省","常德市"],["大庆市人民医院","高莹慧","中国","黑龙江省","大庆市"],["阜阳市人民医院","刘斌","中国","安徽省","阜阳市"],["河北省沧州中西医结合医院","张丽","中国","河北省","沧州市"],["长沙市第三医院","朱应群","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省人民医院","蒋永亮","中国","湖南省","长沙市"],["盘锦辽油宝石花医院","尹照萍","中国","辽宁省","盘锦市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["南昌大学第二附属医院","叶小群","中国","江西省","南昌市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["东莞市人民医院","胡国栋","中国","广东省","东莞市"],["南阳市中心医院","赵江","中国","河南省","南阳市"],["东阳市人民医院","舒彩敏","中国","浙江省","金华市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会","同意","2025-12-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 244 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；