成都瑞巴派特片BE期临床试验-瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20255148	试验状态	进行中
申请人联系人	彭仕程	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	大冢制药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20255148
相关登记号	暂无
药物名称	瑞巴派特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗胃溃疡，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善
试验专业题目	浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片（商品名：膜固思达®）与原研药瑞巴派特片（商品名：Mucosta®）在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	037-403-00073	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["大冢制药研发（北京）有限公司"]]
联系人姓名	彭仕程	联系人座机	010-85182966	联系人手机号
联系人Email	pengshicheng@cn.otsuka.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-华贸中心2座11F	联系人邮编	100025

主要目的：以瑞巴派特的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：膜固思达®）和参比制剂（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：Mucosta®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：中国男性或女性；"],["年龄：≥18周岁（包括边界值）"],["体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。"]]
排除标准	[["对瑞巴派特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["目前存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）"],["有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者"],["首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者；"],["首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品和中草药），但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；"],["首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；"],["首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（末次给药1周内非药物避孕）者；"],["不能遵守统一饮食、乳糖不耐受者；"],["晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:膜固思达®","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:Mucosta®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验过程至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","试验过程至试验结束","有效性指标"],["体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 152 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；