北京注射用HX111其他临床试验-HX111治疗晚期实体瘤和淋巴瘤安全性和初步有效性的首次人体研究

登记号	CTR20255147	试验状态	进行中
申请人联系人	王帅	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司

登记号	CTR20255147
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HX111
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500885
适应症	晚期恶性实体瘤和淋巴瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价 HX111 安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的 I/IIa 期研究
试验通俗题目	HX111治疗晚期实体瘤和淋巴瘤安全性和初步有效性的首次人体研究
试验方案编号	HX111-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司"]]
联系人姓名	王帅	联系人座机	027-65524978-8005	联系人手机号	15221839434
联系人Email	kevin.wang@hanxbio.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区新技术开发区九峰一路1号生物创新园二期A8栋	联系人邮编	430000

评估 HX111 的安全性和耐受性，通过评价DLT确定 HX111 在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤受试者中的 MTD 和/或 RP2D

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署知情同意书；"],["年龄为18-70岁（含）的男性或女性受试者。"],["东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1"],["预期寿命≥3个月"],["经组织学或细胞学证实的标准治疗难治/复发、或无有效标准治疗、或受试者拒绝标准治疗的晚期实体瘤或晚期淋巴瘤"],["对于晚期实体瘤，根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；"],["对于淋巴瘤患者，根据2022年 WHO 分类第5版诊断并符合复发/难治性疾病定义的淋巴瘤。"],["首次给药前7天内（除非另有说明）器官功能良好"],["男性受试者：必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月内避孕措施。n女性受试者：避孕；或不具有生育能力；或如果有生育能力，必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月内使用有效的避孕方法。要求有生育能力的女性受试者在研究药物给药前14天的妊娠试验结果为阴性。"]]
排除标准	[["既往2年内患有其他活动性恶性肿瘤，研究疾病和已临床治愈的局部可治愈癌症（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺原位癌）除外"],["研究治疗首次给药前4周或5个治疗半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗、研究药物包括小分子抑制剂、内分泌治疗、免疫治疗等）。"],["在研究治疗首次给药前4周内接受过任何研究性抗肿瘤治疗。"],["≥2级周围神经病变病史。"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已消退至≤1级或基线水平，但脱发和2级甲状腺功能减退症（可通过激素替代治疗进行管理）除外。"],["已知人类免疫缺陷病毒或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性的任何受试者。"],["在开始研究药物治疗前2年内有活动性自身免疫性疾病史或目前正在经历活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等）的受试者，或复发风险高的受试者（例如接受器官移植的免疫抑制治疗）"],["在首次研究治疗前4周内接受过任何大手术（不包括诊断性手术）的受试者和/或在研究期间（包括筛选期）可能需要大手术的受试者。"],["在研究治疗首次给药前14天内或研究期间需要使用全身性皮质类固醇（剂量相当于 > 10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物的受试者。"],["活动性消化性溃疡、不完全性肠梗阻、活动性胃肠道出血和穿孔。"],["首次研究治疗给药前2周内发生需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染。"],["患有原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、症状性 CNS 转移、症状性脑实质病变或软脑膜转移、或脊髓压迫的患者，"],["既往接受过器官移植或同种异体造血干细胞移植。"],["研究治疗首次给药前4周内使用任何活疫苗。"],["有不受控制的药物滥用史。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HX111 英文通用名:HX111forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:I期剂量递增，预设6个剂量组：0.5mg/kg；1.0mg/kg；1.5mg/kg；2.0mg/kg；2.2mg/kg；2.2mg/kg。每三周一次，用药24个月 用药时程:单次给药，每三周为一个周期，直至受试者出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、疾病进展、死亡、失访、开始新的抗肿瘤治疗或直至研究治疗持续24个月（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件","24个月","安全性指标"],["实验室检查异常值","24个月","安全性指标"],["生命体征检测异常值","24个月","安全性指标"],["心电图指标异常值","24个月","安全性指标"],["首次研究给药后21天内的DLT评价","21天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["包括但不限于C max、半衰期 (t 1/2)、AUC 0-t、AUC 0-inf、t max、线性关系、药物蓄积率","24个月","有效性指标+安全性指标"],["根据RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 版（淋巴瘤）定义的6个月和12个月ORR","6个月、12个月","有效性指标"],["根据RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 版（淋巴瘤）定义的6个月和12个月DOR","6个月、12个月","有效性指标"],["根据RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 版（淋巴瘤）定义的6个月和12个月DCR","6个月、12个月","有效性指标"],["根据RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 版（淋巴瘤）定义的6个月和12个月PFS","6个月、12个月","有效性指标"],["根据RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 版（淋巴瘤）定义的6个月和12个月mPFS","6个月、12个月","有效性指标"],["6个月和12个月时的 OS 率","6个月、12个月","有效性指标"],["6个月和12个月时的总生存期 (mOS)","6个月、12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李宁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788713	Email	lining@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陶荣","中国","福建省","福州市"],["Queen Mary Hospital","Yok Lam Kwong","中国香港","中国香港","香港"],["北京大学人民医院","谢璐","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；