杭州磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20220100	试验状态	进行中
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2022-01-17
申请人名称	暂无

登记号	CTR20220100
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服75mg受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®，持证商：Hoffmann La Roche Inc）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	OSE-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311100

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（受试制剂，12.5ml:75mg，(以C16H28N2O4计））与磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂，Tamiflu®，持证商：Hoffmann La Roche Inc，360 mg oseltamivir base supplied as powder (constituted to a final concentration of 6 mg/ml））的人体生物等效性。次要目的：观察磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁（包含临界值）以上的男、女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 女性受试者在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划；男性受试者在给药前至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束采取非药物避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对磷酸奥司他韦或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 在筛选前发生或正在发生的有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 首次用药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 5 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者； 6 首次用药前6个月内平均每日吸烟量多于5支者； 7 首次用药前3个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者； 8 首次用药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 9 首次用药前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性月经除外）和/或接受输血或使用血制品者； 10 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者； 11 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等； 12 首次用药前14天内接受过疫苗接种者； 13 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因 的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 18 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 19 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者判定受试者不适宜参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:oseltamivirphosphatefororalsuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:12.5ml:75mg（以C16H28N2O4计） 用法用量:口服，每周期给药一次，每次75mg（相当于配置后的混悬液12.5ml），用227.5mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:oseltamivirphosphatefororalsuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:360mgoseltamivirbasesuppliedaspowder(constitutedtoafinalconcentrationof6mg/ml) 用法用量:口服，每周期给药一次，每次75mg（相当于配置后的混悬液12.5ml），用227.5mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版评价。 首次用药后至试验结束末次随访 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2022-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；