杭州米格列醇片BE期临床试验-米格列醇片剂量探索试验

登记号	CTR20263796	试验状态	进行中
申请人联系人	钟齐昌	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	杭州沐源生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20263796
相关登记号	暂无
药物名称	米格列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖（仅限于接受饮食和运动疗法的患者未取得足够疗效的情况，或除了饮食和运动疗法外，接受磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂治疗的患者未取得足够疗效的情况）
试验专业题目	米格列醇片在健康试验参与者中空腹状态下的开放、单制剂、单序列、三周期设计的剂量探索试验
试验通俗题目	米格列醇片剂量探索试验
试验方案编号	HZYY1-MG1-26085	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州沐源生物医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	钟齐昌	联系人座机	0571-88682372	联系人手机号	13677625276
联系人Email	my-kygl-08@muyuanpharm.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室	联系人邮编	311100

主要研究目的 评价米格列醇片（规格：25mg，商品名：SEIBULE®，持证商：株式会社三和化学研究所）25mg×1，25mg×2，25mg×3，3个剂量在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹口服株式会社三和化学研究所的米格列醇片（规格：25mg，商品名：SEIBULE®）后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:剂量探索试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除"],["体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）"],["女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自筛选日）至末次给药后6个月内无生育计划且男性无捐精、女性无捐卵计划者，且在此期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验"],["能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者"],["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的胃肠胀气、低血糖病史者"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查）、12导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量>14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用任何酒精类产品者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内献过血（包含成分血）；或筛选前3个月内大量失血（≥400mL）；或接受过输血者，或计划在试验期间（筛选日至第三周期出院）或在试验结束后一个月内献血或输血者"],["筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选前12个月内使用过毒品者"],["在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前90天内参加过其他药物或器械临床试验且使用临床试验用药或器械者或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间（筛选日至第三周期出院）接种疫苗者"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、沙丁鱼、动物内脏等）及其制备的食物，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用此类产品者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）"],["入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者"],["筛选前7天内食用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力、咖啡、可乐等），或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用此类产品者"],["入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或入住尿液药物筛查阳性者"],["自筛选至入住发生任何急性疾病或使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者"],["自第一周期给药当天至第三周期出院需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者，或需要进行剧烈运动者"],["口服糖耐量试验不合格者，糖耐量筛查（血糖120分钟）≥7.8mmol/L者"],["因自身原因无法完成试验的试验参与者"],["研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:米格列醇片 英文通用名:NA 商品名称:SEIBULE®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，第一周期给药25mg（25mg*1片），第二周期给药50mg（25mg*2片），第三周期给药75mg（25mg*3片） 用药时程:共三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药当天的CSG,max、给药当天的AUEC0-4h、给药当天的AUEC0-2h","从0时到给药后4小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["点对点扣除：？CSG,max、？AUEC0-4h、？AUEC0-2h","从0时到给药后4小时","有效性指标"],["给药当天扣除0h：CSG,max，扣0h、AUEC0-4h，扣0h、AUEC0-2h，扣0h","从0时到给药后4小时","有效性指标"],["基线：基线CSG,max、基线AUEC0-4h、基线AUEC0-2h","从0时到给药后4小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310012	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理审查委员会","同意","2026-09-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；