衡阳恩格列净二甲双胍缓释片BE期临床试验-恩格列净二甲双胍缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20263801	试验状态	进行中
申请人联系人	周群	首次公示信息日期	2026-10-10
申请人名称	湖南慧泽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20263801
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恩格列净（一种SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（一种双胍）的组合，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 恩格列净 当恩格列净用作本品的组分时，适用于成人2型糖尿病患者，以降低以下风险： 已确诊心血管疾病的成人的心血管死亡。 成人心力衰竭患者的心血管死亡和心力衰竭住院。 处于疾病进展风险中的慢性肾病成人发生eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡及住院的风险。 使用限制： 不建议用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。该药物可能增加此类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 由于含有盐酸二甲双胍成分，本品的使用仅限于所有适应症的2型糖尿病患者。 恩格列净作为本品的组成部分使用时，不建议用于多囊肾病患者、需要或近期有静脉免疫抑制治疗史、或肾病患者使用超过45mg泼尼松或等效剂量的慢性肾脏病治疗。预计恩格列净在这些人群中无效。
试验专业题目	恩格列净二甲双胍缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净二甲双胍缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-EGLJ-26-72	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南慧泽生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周群	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号	13875984963
联系人Email	zq@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋501	联系人邮编	410205

考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的恩格列净二甲双胍缓释片（受试制剂T，规格：12.5mg/1000mg）或单次口服1片由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持证的恩格列净二甲双胍缓释片（参比制剂R，商品名：SYNJARDY® XR，规格：12.5mg/1000mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对恩格列净、二甲双胍或其辅料有过敏史者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["患有血管性水肿、低血压、低血糖，急性或慢性代谢性酸中毒（包括糖尿病酮症酸中毒）、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、尿路感染、尿脓毒症、肾盂肾炎、肝、肾功能不全者或肌酐清除率<80mL/min(CrC1=[(140-年龄)*体重(kg)]/[0.814*Scr(mol/L)]，女性按计算结果*0.85者；"],["各项生命体征测量、体格检查、心电图检查和实验室检查经研究医生判断异常有临床意义者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素）、保健品者；"],["筛选前30天内使用与二甲双胍存在相互作用的药物【例如：有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药及毒素外排转运蛋白[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、万替他尼、多替格拉韦和西咪替丁等）或碳酸酐酶抑制剂（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺或二氯苯酰胺等）或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等】者；"],["筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；"],["筛选前30天使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前7天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；"],["筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；"],["有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在住院期间避免使用任何酒精类产品者；"],["筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐或标准餐）者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["有吞咽困难者；"],["签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["试验期间及试验结束后1周内不同意避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的工作者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n1)t筛选前30天内使用口服避孕药者；n2)t筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n3)t筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；n4)t血妊娠检查结果异常有临床意义者；n5)t哺乳期者。"],["首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：n1)t入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；n2)t入住呼气酒精检测阳性者；n3)t入住尿液药物筛查阳性者；n4)t入住生命体征异常有临床意义者；n5)t女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；n6)t入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚汁/西柚汁和/或含罂粟的食物者；n7)t筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；n8)t筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素）、保健品者；n9)t筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；n10)t筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低钠等）者；n11)t试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideAndEmpagliflozinExtendedReleaseTablets 商品名称:不适用","剂型:片剂 规格:12.5mg/1000mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或进食高脂餐后口服1片，空腹试验药品用240mL20%的葡萄糖水溶液送服，餐后试验药品用240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideAndEmpagliflozinExtendedReleaseTablets 商品名称:SYNJARDY®XR","剂型:片剂 规格:12.5mg/1000mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或进食高脂餐后口服1片，空腹试验药品用240mL20%的葡萄糖水溶液送服，餐后试验药品用240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC0-t/AUC0-∞、T1/2z、λz、Vd、CL、F等","给药后48h","有效性指标"],["临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张陶蓝	学位	博士研究生	职称	副主任药师
	电话	18874786611	Email	CSU_ZTL@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-船山路69号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第一医院

[["南华大学附属第一医院","张陶蓝","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会","同意","2026-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；