宜昌米格列醇片其他临床试验-米格列醇片在健康试验参与者中的剂量探索试验

登记号	CTR20263793	试验状态	进行中
申请人联系人	喻芳邻	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	浙江麒正药业有限公司

登记号	CTR20263793
相关登记号	暂无
药物名称	米格列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病患者餐后高血糖（仅限于正在接受饮食或运动疗法效果不佳的患者，或在接受饮食或运动疗法之外使用磺脲类、双胍类或胰岛素制剂效果不佳的患者）。
试验专业题目	观察持证商为三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25 mg，商品名：SEIBULE®）在中国健康试验参与者中进行的单中心、开放、单序列、空腹、三周期、单次给药设计的剂量探索试验
试验通俗题目	米格列醇片在健康试验参与者中的剂量探索试验
试验方案编号	LWY26090B-P-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江麒正药业有限公司"]]
联系人姓名	喻芳邻	联系人座机	0576-85587290	联系人手机号	18510255669
联系人Email	yufl@ausunpharm.net	联系人邮政地址	浙江省-台州市-台州湾新区东部新区台州湾大道698号	联系人邮编	318014

观察三和化学研究所株式会社的米格列醇（商品名：SEIBULE®）25 mg、50 mg和75 mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量，观察米格列醇（SEIBULE®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性和女性试验参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1 mmol/L，2 h血糖＜7.8 mmol/L；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["肝、肾功能实验室检查指标异常者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；"],["空腹服用蔗糖水不耐受者；"],["筛选前1个月内有手术史者，或计划在试验期间至试验结束后1个月内手术者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["过敏体质，有对药物或食物过敏史者；或已知对米格列醇及其辅料成分过敏者；"],["采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；"],["筛选前3个月内是否献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前30天内服用过磺酰脲类药物者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合入组的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:米格列醇片 英文通用名:MiglitolTablets 商品名称:SEIBULE","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服；空腹试验；第一周期单次给药25mg（1片）；第二周期单次给药50mg（2片）；第三周期单次给药75mg（3片）； 用药时程:共三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["经基线校正前后血糖的Cmax、AUEC","4小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)t生命体征检查n2)t体格检查n3)t实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)t心电图检查n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学农	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	15171763193	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号/点军区五龙路2号
	邮编	443008	单位名称	宜昌市中心人民医院

[["宜昌市中心人民医院","张学农","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜昌市中心人民医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；