合肥SHR-3201注射液I期临床试验-SHR-3201注射液在健康参与者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

登记号	CTR20263919	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	北京盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20263919
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-3201注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	SHR-3201注射液在健康参与者中单次静脉和皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	SHR-3201注射液在健康参与者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号	SHR-3201-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京盛迪医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200120

主要目的：评价SHR-3201在健康参与者中单次静脉和皮下给药后的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄介于18~60周岁（含边界值），男女均可；"],["筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）介于19~28 kg/m2（含边界值）；"],["有生育能力的女性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性；男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子；"],["参与者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；"],["有凝血功能障碍、血小板减少、血友病、或既往有不明原因的出血倾向；筛选期凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）超过正常值上限1.5倍；"],["筛选期或基线期：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、或总胆红素≥1.2倍正常值范围上限( ULN)者；血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450 ms者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；"],["筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；"],["筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；"],["给药前48小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；"],["有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；"],["酒精呼气筛查结果为阳性者；"],["静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；"],["女性参与者妊娠或哺乳；"],["在试验期间不愿停止任何剧烈活动者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-3201注射液 英文通用名:SHR-3201Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:0.2g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-3201安慰剂 英文通用名:PlaceboofSHR-3201Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、头颅MRI、贫血相关指标、输液相关反应和注射部位反应。","给药前至安全随访期结束。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK终点-血清中SHR-3201的浓度和PK参数，包括：AUC0-t、AUC0 inf、Tmax、Cmax、t1/2、λz、CL、Vss、 MRTinf、AUC%Extrap等。","给药前至安全随访期结束。","有效性指标"],["免疫原性终点：抗药抗体的发生率。","给药前至安全随访期结束。","有效性指标"],["SHR-3201皮下给药的生物利用度。","给药前至安全随访期结束。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	施炯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15512191857	Email	jshi2022@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区天鹅湖路1号
	邮编	230000	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院

[["中国科学技术大学附属第一医院","施炯","中国","安徽省","合肥市"],["中国科学技术大学附属第一医院","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2026-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；