杭州非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片空腹人体生物等效性试验

登记号	CTR20263905	试验状态	进行中
申请人联系人	雷灵芝	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	浙江神洲药业有限公司

登记号	CTR20263905
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在中国健康成年试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2026-BE-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江神洲药业有限公司"]]
联系人姓名	雷灵芝	联系人座机	0576-87794327	联系人手机号	18911760109
联系人Email	llz@shenzhoupharma.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-仙居县福应街道现代工业集聚区鸿运路9号	联系人邮编	317300

主要目的： 以浙江神洲药业有限公司生产的非奈利酮片（规格：20mg）为受试制剂，以Bayer AG持证，Bayer AG生产的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次口服给药的生物等效性。 次要目的： 评估单次口服非奈利酮片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：Kerendia®，规格：20mg）在中国健康成年试验参与者中，空腹条件下的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；"],["能够按照研究方案要求完成试验研究；"],["试验参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18周岁以上健康男性和非孕非哺乳期健康女性试验参与者（包括18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0公斤、女性试验参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）；"],["试验参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查4项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；"],["筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内至首次服药前曾患轻微感染性疾病者；"],["有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["既往患有低血压、低钠血症、Addison氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；"],["血清钾>5.0 mmol/L者；"],["估算肾小球滤过率，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内至首次服药前献血（包括献全血或成分献血）或大量失血（≥400mL），或有计划至最后一个周期给药后的28天内献血；"],["筛选前14天内至首次服药前曾接受过疫苗接种的试验参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前2周内至首次服药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；"],["筛选前72小时内至首次服药前服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前3个月内至首次服药前参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；"],["在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月至首次服药前使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；"],["有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["试验参与者因自身原因不能完成本研究；"],["研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者；"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap等","给药后24小时","有效性指标"],["任何自发报告和所有直接观察到的不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；n生命体征；n体格检查；n12导联心电图；n实验室检查；n合并用药/治疗。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；