上海注射用ZK2401I期临床试验-ZK2401Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20263904	试验状态	进行中
申请人联系人	黄思伽	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	兆科（广州）肿瘤药物有限公司

登记号	CTR20263904
相关登记号	暂无
药物名称	注射用ZK2401
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期/转移性恶性实体瘤
试验专业题目	评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	ZK2401Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ZK2401-LEES-2026-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["兆科（广州）肿瘤药物有限公司"]]
联系人姓名	黄思伽	联系人座机	020-39062888	联系人手机号	19896588354
联系人Email	michael.wong@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路一号自编A栋3层东区	联系人邮编	511466

Part 1:剂量递增阶段 主要目的： 1、评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、明确ZK2401的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 1、评价ZK2401单次给药与连续给药后在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。 2、评估ZK2401用于晚期/转移性恶性实体瘤患者的初步抗肿瘤作用。 3、评价ZK2401对细胞因子及T细胞功能表达水平的影响。 4、评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的潜在药效学、潜在生物标志物。 Part 2:剂量扩展阶段 主要目的： 在晚期/转移性恶性实体瘤患者中，以客观缓解率（ORR）来评价ZK2401的初步抗肿瘤活性。 次要目的： 进一步评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18-75岁（含临界值）男性或女性；"],["剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，经过充分标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无有效标准治疗的晚期实体瘤患者；n剂量扩展阶段：n队列1 无驱动基因改变（AGA）的非小细胞肺癌：n1）组织学证实的，不适合行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会AJCC第8版肺癌TNM分期），需要提供病理报告，病理类型为肺鳞癌、腺癌、腺鳞癌。n2）既往基因检测证实已知驱动基因阴性（需提供检测报告）：无EGFR敏感突变及ALK融合、无已知的ROS1、NTRK、BRAF、MET14号外显子跳跃或RET等其他可靶向驱动基因改变；既往接受至少一线标准治疗失败，应至少包含PD-(L)1抑制剂、含铂化疗；n队列2 妇科肿瘤：na.t组织学确诊的复发/转移性宫颈癌患者（需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌）n既往标准治疗失败（对于PD-L1表达阳性的患者[CPS≥1]，标准治疗定义为含铂化疗和免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；对于PD-L1表达阴性的患者[CPS＜1]，标准治疗的定义为含铂化疗），或不耐受或对于标准治疗有禁忌症，注：不可耐受毒性指发生CTCAE≥3级化疗相关不良事件；nb.t组织学确诊的高级别浆液性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者（需提供病理报告）n入组铂耐药卵巢癌患者：如患者既往仅接受过一线含铂化疗，则铂耐药定义为至少接受过4个周期含铂化疗，且肿瘤对含铂化疗有响应（最佳肿评为完全缓解/部分缓解），且末次含铂化疗后至肿瘤进展的时间＞3个月并≤6个月；如患者既往接受过多线含铂化疗，则铂耐药定义为末线含铂化疗治疗期间发生疾病进展或在末次含铂化疗结束后6个月内发生疾病进展；n队列3 其他：n包括但不限于一线标准治疗失败的晚期食管鳞癌、肝细胞癌（HCC）、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌等患者。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分；"],["预计生存时间>12周；"],["若之前没有或者无法提供PD-L1 表达/基因检测结果的参与者，须提供肿瘤组织标本/活检肿瘤样本用于生物标志物的检测；"],["首次试验用药品给药前7天内，实验室检查满足以下条件：na)t绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，在首次试验用药品给药之前的14天内不得接受输血或其他造血因子治疗；nb)t丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移者≤5.0×ULN）；nc)t血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者≤3.0×ULN）；nd)t血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；ne)t国际标准化比率（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（如参与者正在接受抗凝剂治疗，则参与者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）；"],["有生育能力的参与者必须同意自首次试验用药品给药到末次试验用药品给药后6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；女性参与者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性；"],["参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书（ICF）。"]]
排除标准	[["已知参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验用药品制剂成分过敏；"],["既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；"],["接受过至少2周期的免疫检查点抑制剂治疗，最佳疗效评估为PD，或最佳疗效评估为CR/PR/SD但首次用药后6个月内疾病进展（适用于剂量扩展阶段）；"],["既往接受过有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ的ADC药物治疗（适用于剂量扩展阶段）；"],["患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；（以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病）；"],["首次试验用药品给药前3年内患有其他活动性恶性肿瘤；（除外局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者，如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）；"],["首次试验用药品给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者；"],["首次试验用药品给药前4周内接受过重大手术治疗、开放性活检或出现过显著外伤，或研究期间需要进行择期的重大手术治疗；"],["首次试验用药品给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、肿瘤栓塞术等；首次给药前2周内接受过小分子PARP抑制剂治疗或骨/其他单发转移瘤的姑息性放疗；或首次药物给药前1周内接受抗肿瘤适应症的现代中药制剂；"],["首次试验用药品给药前4周内使用过活疫苗；"],["首次试验用药品给药前2周内使用过系统性抗细菌、抗病毒或抗真菌药物；（除外针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物）；"],["首次试验用药品给药前2周内使用过CYP3A的强效抑制剂或强效诱导剂；"],["首次试验用药品给药前2周内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。以下除外：na)t允许吸入性、眼科或局部使用剂量≤10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗；nb)t生理性糖皮质激素替代治疗，用量≤10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素；nc)t糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药）；"],["存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。注：既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的参与者可以参加研究，前提是临床稳定至少 4 周，没有脑转移进展的影像学证据；"],["存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹腔积液），或首次试验用药品给药前14天内需要引流；"],["已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；"],["已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒螺旋体感染；"],["既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；"],["活动性乙型病毒性肝炎参与者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL），及活动性丙型病毒性肝炎参与者。注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎参与者符合HBV DNA ≤500 IU/mL或≤2500 copies/mL允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎参与者，HCVAb阳性且HCV RNA阴性的参与者允许入组；"],["参与者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：na)t首次试验用药品给药前6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；nb)t美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭；nc)t控制不良的严重心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc间期以Fridericia公式计算）；nd)t左室射血分数（LVEF）<50%；ne)t控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；"],["既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE v6.0≤1级，神经毒性未恢复至＜2级，或入选/排除标准中规定的水平（脱发、色素沉着除外）。注：放疗引起的远期毒性，经研究者判断参与者接受治疗的获益大于风险，可纳入研究；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["研究者认为其他不适宜参加试验的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用ZK2401 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，治疗期每21天为一个周期，0.5mg/Kg，每三周给药一次（Q3W） 用药时程:治疗期持续给药直至疾病进展（RECISTv1.1标准）、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗、参与者要求退出试验/不愿意继续治疗、失访、死亡、申办者终止试验及其他研究者认为必要终止治疗的情形"],["中文通用名:注射用ZK2401 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，治疗期每21天为一个周期，1.0mg/Kg，每三周给药一次（Q3W） 用药时程:治疗期持续给药直至疾病进展（RECISTv1.1标准）、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗、参与者要求退出试验/不愿意继续治疗、失访、死亡、申办者终止试验及其他研究者认为必要终止治疗的情形"],["中文通用名:注射用ZK2401 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，治疗期每21天为一个周期，2.0mg/Kg，每三周给药一次（Q3W） 用药时程:治疗期持续给药直至疾病进展（RECISTv1.1标准）、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗、参与者要求退出试验/不愿意继续治疗、失访、死亡、申办者终止试验及其他研究者认为必要终止治疗的情形"],["中文通用名:注射用ZK2401 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，治疗期每21天为一个周期，3.0mg/Kg，每三周给药一次（Q3W） 用药时程:治疗期持续给药直至疾病进展（RECISTv1.1标准）、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗、参与者要求退出试验/不愿意继续治疗、失访、死亡、申办者终止试验及其他研究者认为必要终止治疗的情形"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Part 1:剂量递增阶段n1）t根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准6.0版（NCI CTCAE v6.0）评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；n2）t剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）。","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["Part 2:剂量扩展阶段nORR，由研究者采用RECIST v1.1评估。","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Part 1:剂量递增阶段n1）t药代动力学评价包括但不限于：总抗体、ADC、小分子毒素及其活性代谢产物（如有）的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2和CL/F；n2）t免疫原性评价：抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）（如有）的阳性率；n3）t受体占有率（RO）；n4）t细胞因子及T细胞功能：细胞因子（CKs：TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-6、IL-10、IL-12）、T细胞功能（TCF：CD4+ T细胞、CD8+ T细胞）；n5）t研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和至缓解时间（TTR）（根据RECIST v1.1）；n6）t潜在预测性生物或耐药性生物标志物，如 PD-L1 等表达水平，肿瘤相关的基因突变或表达水平等；","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["Part 2:剂量扩展阶段n1）研究者评估PFS、DCR、DoR和TTR（RECIST v1.1）；n2）总生存期（OS）；","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-62821990	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"],["上海市胸科医院","陈智伟","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院肿瘤医院","吴令英","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2026-07-28"],["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2026-10-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；