上海注射用醋酸丙氨瑞林微球II期临床试验-注射用醋酸丙氨瑞林微球绝经前激素受体阳性乳腺癌II期临床试验

登记号	CTR20263903	试验状态	进行中
申请人联系人	闫永志	首次公示信息日期	2026-10-15
申请人名称	上海丽珠制药有限公司

登记号	CTR20263903
相关登记号	CTR20241169
药物名称	注射用醋酸丙氨瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经前乳腺癌
试验专业题目	评价注射用醋酸丙氨瑞林微球在绝经前激素受体阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行入组的II期临床试验
试验通俗题目	注射用醋酸丙氨瑞林微球绝经前激素受体阳性乳腺癌II期临床试验
试验方案编号	SHLZ-BARL-II01	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海丽珠制药有限公司"]]
联系人姓名	闫永志	联系人座机	021-50398880-7008	联系人手机号
联系人Email	yanyongzhi@livzon.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区川桥路399弄2号7层	联系人邮编	201206

主要目的：评估注射用醋酸丙氨瑞林微球的疗效。 次要目的：评估注射用醋酸丙氨瑞林微球治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌患者的其他有效性指标；评估注射用醋酸丙氨瑞林微球治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌患者多次给药的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；评估注射用醋酸丙氨瑞林微球治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌患者的药效动力学（PD）特征；评估注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["女性，18岁≤年龄≤55岁，且为绝经前患者；研究中对绝经前状态的定义如下：n在过去12个月内有月经；n随机分组前4周内血E2>30 pg/mL且FSH≤ 40 mIU/mL（如试验参与者接受过子宫切除术，只需满足此条即可）；注：对处于围绝经期或检测值处于临界范围者（E2 25~35 pg/mL或FSH 35~45 mIU/mL），结合月经史综合判断：若随机前3个月内有月经，允许在月经周期第2~4天重复测定1次，以复测结果及研究者综合评估为最终判定依据；仅当复测后激素水平持续符合绝经后特征时方可排除"],["经组织学或细胞学确诊的激素受体（Hormone Receptor，HR）阳性雌激素受体（Estrogen Receptor，ER）阳性和/或孕激素受体（Progesterone Receptor，PR）≥1%的原发性乳腺癌患者（多灶性早期浸润性乳腺癌患者，其肿瘤经组织病理学检查符合ER+和/或PR+；双侧浸润性乳腺癌患者（同时诊断或彼此相隔6个月内诊断），如果其所有病灶均为ER+和/或PR+，且双侧乳房均进行了充分手术，且所有系统治疗均符合本研究的入选标准，则患者符合资格）；"],["根据最新的肿瘤-淋巴结-转移（Tumor-Node-Metastasis，TNM）分期《第8版AJCC癌症分期手册》，临床分期为T1-T3期伴任何N分期，M0及Tis/T0期伴淋巴结阳性，M0期；"],["签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）前接受过任何乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶；"],["筛选期美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分≤2分；"],["筛选期预计生存期>9个月；"],["器官和骨髓功能良好：n血常规：中性粒细胞绝对计数（Absolute Neutrophil Count，ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥90 g/L；n肝功能：血清总胆红素≤1.5倍的正常值参考范围上限（Upper Limit of Normal，ULN），丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）≤2.5×ULN；n肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐>1.5×ULN且肌酐清除率≥60.0 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；n凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）≤1.5或部分活化凝血酶原时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的试验参与者，研究者判断 INR或APTT在安全有效的治疗范围内）；"],["试验参与者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至试验结束期间采用高效的非激素类避孕措施；"],["试验参与者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；"],["具备随访能力，可依从随访计划。"]]
排除标准	[["已知对促性腺激素释放激素激动剂或他莫昔芬活性成分或任一辅料有过敏反应史者；"],["既往有任何远处转移性病灶的影像学证据；"],["签署ICF前接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗；"],["曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者；"],["签署ICF前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者，或计划试验期间接受以上治疗的患者；"],["筛选前3年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，肺原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等彻底治愈者除外；"],["患有其他未被控制的严重疾病，包括但不限于：n筛选前6个月内严重心脑血管系统疾病；n筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、出血症状明显的粘膜下肌瘤、无法控制的癫痫发作及其他可能诱发癫痫的疾病、影像学检查确诊的广泛的双侧肺部疾病、不能签署知情同意的精神类疾病等；nI型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［Hemoglobin A1c，HbA1c］≥ 8%）或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病患者；n血压控制不佳（规律服用降压药物收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或既往具有高血压危象或高血压脑病史；n筛选时存在可能影响患者安全性和有效性评价的其他疾病；"],["签署ICF前有深静脉血栓、肺栓塞、心力衰竭或脑卒中病史者；"],["筛选期ECG显著异常，或者QT/QTc间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者或低钾血症；"],["乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HbsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核苷酸（Hepatitis B Virus Deoxynucleotide，HBV-DNA）大于2000 IU/mL；丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid，HCV-RNA）大于检测下限；人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；"],["在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除者；"],["参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的5个半衰期者（以较长者为准）；"],["妊娠期或哺乳期女性试验参与者；"],["筛选前6个月内和/或筛选期有酗酒史（酗酒指每日平均饮酒> 2单位酒精[1单位=啤酒240 mL或酒精量为40%的白酒30 mL或葡萄酒90 mL]），或拒绝整个研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品；"],["筛选前6个月内和/或筛选期有药物滥用史；"],["研究者判断试验参与者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:AlarelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.88mg 用法用量:皮下注射，每次给药1.88mg 用药时程:多次给药；4周为一个给药周期，共给药3个周期"],["中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:AlarelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.80mg 用法用量:皮下注射，每次给药2.80mg 用药时程:多次给药；4周为一个给药周期，共给药3个周期"],["中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:AlarelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射，每次给药3.75mg 用药时程:多次给药；4周为一个给药周期，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药后D28至D84血清雌二醇（Estradiol，E2）维持在绝经后水平（≤30 pg/mL）的试验参与者比例。","首次用药后84天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首次给药后各药效动力学（PD）指标采血时间点的血清E2≤30 pg/mL的试验参与者比例；","首次用药后84天","有效性指标"],["首次给药后各PD指标采血时间点的血清E2、促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）水平较基线变化值及较基线变化的百分比；","首次用药后84天","有效性指标"],["首次给药后D28、D56、D84的闭经率；","首次用药后84天","有效性指标"],["丙氨瑞林的PK参数","首次用药后84天","有效性指标"],["E2、FSH和LH的PD参数","首次用药后84天","有效性指标"],["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生情况","首次用药后84天","安全性指标"],["体重，生命体征，体格检查，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态，实验室检查，糖化血红蛋白，12-导联心电图（ECG），双能X线骨密度检查、注射部位评估异常情况。","首次用药后84天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-73546	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["安阳市肿瘤医院","史源","中国","河南省","安阳市"],["四川省肿瘤医院","洪煌明","中国","四川省","成都市"],["成都市第五人民医院","黎君彦","中国","四川省","成都市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵文辉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["长治医学院附属和平医院","白骏恒","中国","山西省","长治市"],["山西医科大学第一医院","贾红燕","中国","山西省","太原市"],["广西医科大学第一附属附院","钟进才","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李洪涛","中国","安徽省","蚌埠市"],["苏州市立医院","杨晖","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-03-19"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-06-17"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；