杭州阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20243607	试验状态	进行中
申请人联系人	邱涛	首次公示信息日期	2024-09-23
申请人名称	山东普瑞曼药业有限公司

登记号	CTR20243607
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 ● 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 ● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 ● 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 ● 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 ● 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 ● 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 ● 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足 6 个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满 2 岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	2024-aqms-be-022-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东普瑞曼药业有限公司"]]
联系人姓名	邱涛	联系人座机	0538-2418181	联系人手机号	15253891758
联系人Email	Puruiman2020@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道 19号(彭集街道)	联系人邮编	271500

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（规格：0.1g，申办者：山东普瑞曼药业有限公司）和参比制剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g，持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿奇霉素干混悬剂受试制剂（规格：0.1g）和参比制剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"]]
排除标准	[["末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或制剂辅料有过敏史者"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统（尤其有 QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史、未纠正的低钾血症或低镁血症所致的心律失常、有临床意义的心动过缓）、消化系统（尤其是既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积黄疸/肝功能不全病史、既往存在难辨梭菌相关性腹泻病史、既往或当前存在肝功能损害者；）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统（尤其是既往或当前存在肌无力症状）、泌尿系统（尤其是既往或当前存在严重肾功能不全）等慢性或急性疾病史者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["吞咽困难者"],["采血困难，晕血晕针者"],["筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者"],["药物滥用筛查阳性者或在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["在筛选前30天内服用已知可延长 QT 间期药物的患者，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者，或在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用阿托伐他汀、卡马西平、西替利嗪、去羟肌苷、依非韦伦、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、奈非那韦、西地那非、茶碱、三唑仑、甲氨苄啶/磺胺甲基异恶唑、齐多夫定、华法林、地高辛、秋水仙碱、麦角胺或双氢麦角胺、特非那定、环孢霉素、海索比妥、苯妥英、IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ш型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物、含铝和镁的抗酸剂等），或在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者"],["在筛选前3个月内接受过影响药物代谢的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者"],["在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者"],["女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性"],["女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验"]]

试验药	[["中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:azithromycinforsuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:0.1g/袋，单次口服给药1袋 用药时程:每周期服一袋，清洗期14天，共四周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:azithromycinforsuspension 商品名称:希舒美®","剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:0.1g/袋，单次口服给药1袋 用药时程:每周期服一袋，清洗期14天，共四周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax ,AUC0-t，AUC0-∞","给药前0h至给药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药前0h至给药后168h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠试验（仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号杭州康柏医院
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2024-09-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；