杭州盐酸罗匹尼罗片BE期临床试验-盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验

登记号	CTR20222754	试验状态	进行中
申请人联系人	沈丽娟	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	宏越科技（湖州）有限公司

登记号	CTR20222754
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸罗匹尼罗片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200892-01
适应症	帕金森病
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-LPZ-22070	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈丽娟	联系人座机	0572-2971315	联系人手机号	18057356681
联系人Email	947859149@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-龙溪街道王母山路1800号1号楼218	联系人邮编	313000

1.研究空腹单次口服盐酸罗匹尼罗片受试制剂（0.25mg，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂（0.25mg，持证商：グラクソ·スミスクライン株式会社）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸罗匹尼罗片受试制剂（0.25mg，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂（0.25mg，持证商：グラクソ·スミスクライン株式会社）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）； 2 男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，无捐精或捐卵计划，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受试验用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿液分析及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者； 3 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者； 4 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对盐酸罗匹尼罗片或处方中的任一成分过敏者； 5 有中枢神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况者； 6 既往或目前正患有精神障碍者； 7 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者； 8 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间进行手术者； 9 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者； 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者； 12 筛选前3个月内，参加过其他临床试验者； 13 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 14 研究者判断，遵从试验要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者； 15 乳糖不耐受者； 16 有体位性低血压、晕针或晕血史者； 17 筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划者； 18 筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 19 筛选前1个月内接种疫苗者； 20 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品，或烟碱筛查阳性者； 21 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在整个试验期间停止使用含酒精的食物或饮料，或酒精呼气测试阳性者； 22 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 23 试验开始服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）者； 24 对饮食有特殊要求或对任何食物过敏，不能遵守统一饮食者； 25 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者； 26 研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验者（长期从事汽车驾驶、高空机械操作或其他高空作业等危险作业）或受试者因个人原因无法参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg，15片/板（2板/盒） 用法用量:每周期空腹状态下240mL温开水送服0.25mg，共2周期，每周期间清洗期7天 用药时程:试验持续约2周；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:Requip® 剂型:片剂 规格:0.25mg，21片/板（5板/盒） 用法用量:每周期空腹状态下240mL温开水送服0.25mg，共2周期，每周期间清洗期7天。 用药时程:试验持续约2周；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后24 h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后24 h内 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿液分析等）、12导联心电图等指标评估盐酸罗匹尼罗片的安全性。 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后24 h内全血 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2022-09-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；