东莞盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片的生物等效性研究

登记号	CTR20222757	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20222757
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg）与参比制剂必利劲在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片的生物等效性研究
试验方案编号	2022-BE-YSDBXTP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg（按C21H23NO计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂必利劲（英文商品名：Priligy；规格：60 mg（按C21H23NO计），Menarini - Von Heyden GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂必利劲在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18~45周岁的男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 5 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划。n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等； 2 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，且研究医生认为不适宜参加者； 3 既往有高血压、低血压、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史者； 4 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史； 6 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 8 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血功能障碍者； 9 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者； 10 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 11 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 12 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 13 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者； 16 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前14天内使用过、或计划在服用研究药物后7天内使用任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）等）、中效和强效CYP 450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等）、强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等）、影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）等； 18 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 19 研究给药前48小时内及试验期间服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者）； 20 给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 21 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 22 有家族遗传病史及传染病史者； 23 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:必利劲 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F等 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 通过实验室检查、体格检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523123	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-10-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；