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浙江萧山医院
地址：杭州市萧山区育才北路728号
联系人：邓亚萍
联系方式：0571-82201989
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2021000090
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-神经内科专业 方凯 主任医师
内科-心血管内科专业 郭明 主任医师
肿瘤科 方红明 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 陈建 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 方红明 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 余国林 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 余国林 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 方红明 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 陈建 副主任药师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-10-08 新机构首次检查 通过 2021年10月8日-10月9日对该机构进行了新增机构首次备案监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20252144 进行中 尚未招募 卡麦角林片 高催乳素血症 卡麦角林片人体生物等效性研究
CTR20251992 进行中 尚未招募 硫酸氢氯吡格雷片   用于心肌梗死（从几天到小于35天），近期缺血性卒中（从7天到小于6个月），确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征的患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防 硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验
CTR20251860 进行中 尚未招募 帕利哌酮缓释片   帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。 帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究
CTR20251814 进行中 尚未招募 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   （1）高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。（2）纯合子型家族性高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
CTR20251773 进行中 尚未招募 布瑞哌唑片   成人重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗。成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗。治疗与阿尔茨海默病所致痴呆相关的躁动。 布瑞哌唑片空腹和餐后生物等效性试验
CTR20251573 进行中 尚未招募 比拉斯汀口腔崩解片   过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童。 比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验
CTR20251549 进行中 尚未招募 抗蝮蛇毒血清 用于蝮蛇咬伤治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。 评价抗蝮蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。
CTR20251489 进行中 尚未招募 瑞格列奈片   用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 瑞格列奈片人体生物等效性试验
CTR20251436 进行中 尚未招募 AK139注射液   中重度控制欠佳的支气管哮喘及控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病 AK139注射液在健康受试者中的I期临床研究
CTR20251371 进行中 尚未招募 INS018_055 片 特发性肺纤维化 评估INS018_055片剂的生物利用度
CTR20251190 进行中 尚未招募 沙库巴曲缬沙坦钠片   用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 用于治疗原发性高血压。 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
CTR20251129 进行中 尚未招募 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）   1.高胆固醇血症；2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究
CTR20251109 进行中 尚未招募 氯吡格雷阿司匹林片   适用以下经皮冠状动脉血管成形术(PCI)的缺血性心脏病 ○急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死） ○稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死 氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20251095 进行中 尚未招募 秋水仙碱片 1）缓解和预防痛风发作；2）甲状腺地中海热。 秋水仙碱片人体生物等效性研究
CTR20250909 进行中 尚未招募 铝镁匹林片（II）   用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时: 不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。 铝镁匹林片(II)在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
CTR20250696 进行中 尚未招募 ZC2211 精神分裂症；抑郁 /抑郁状态（ 仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况） ZC2211在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20250536 进行中 尚未招募 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   （1）高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。（2）纯合子型家族性高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
CTR20250325 进行中 尚未招募 布美他尼片   本品适用于由充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起的水肿。 布美他尼片生物等效性试验
CTR20244960 进行中 尚未招募 氯雷他定片   用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。 氯雷他定片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20244936 进行中 尚未招募 氟伐他汀钠缓释片 用于1.高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合性血脂异常2.心血管疾病的二级预防 氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20244673 进行中 尚未招募 乙酰半胱氨酸口服溶液   本品用于浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，用于疏通粘液、促进排痰。 乙酰半胱氨酸口服溶液（100 ml:2 g）人体生物等效性研究
CTR20244062 进行中 尚未招募 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）   原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症饮食控制的辅助治疗。 预防心血管事件 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，可降低冠心病（CHD）和有急性冠脉综合征（ACS）病史的患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
CTR20243200 进行中 尚未招募 富马酸伏诺拉生片 反流性食管炎 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
CTR20243207 进行中 尚未招募 阿司匹林肠溶片   不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20242795 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍缓释片   本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
CTR20231981 进行中 尚未招募 美沙拉秦肠溶片   1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。 美沙拉秦肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
CTR20231926 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗勃起功能障碍；治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究
CTR20231831 进行中 尚未招募 克立硼罗软膏 适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 克立硼罗软膏人体生物等效性研究
CTR20231751 进行中 尚未招募 替米沙坦氨氯地平片 主要治疗原发性高血压。 替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究
CTR20231743 进行中 尚未招募 尼可地尔片   心绞痛 尼可地尔片人体生物等效性研究
CTR20231706 进行中 尚未招募 吗替麦考酚酯干混悬剂 (1)肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 (2)抑制以下器官移植中的排斥反应:肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。 吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20231705 进行中 尚未招募 吗替麦考酚酯干混悬剂 (1)肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 (2)抑制以下器官移植中的排斥反应:肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。 吗替麦考酚酯干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20231527 进行中 尚未招募 马来酸氟伏沙明片   1）抑郁症；2）强迫症 马来酸氟伏沙明片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
CTR20231205 进行中 尚未招募 艾地骨化醇软胶囊 骨质疏松症 艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性试验
CTR20231081 进行中 尚未招募 马来酸氟伏沙明片   1.抑郁症、2.强迫症。 马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究
CTR20230668 进行中 招募中 马来酸氟伏沙明片   1.抑郁症； 2.强迫症。 马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
CTR20230263 进行中 尚未招募 艾曲泊帕乙醇胺片   本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验
CTR20230286 进行中 尚未招募 艾曲泊帕乙醇胺片   本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验
CTR20223431 进行中 尚未招募 氯沙坦钾片   本品适用于治疗原发性高血压。 氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
CTR20223080 进行中 尚未招募 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊   用于治疗严重到需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗选择不足的疼痛 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究
CTR20223079 进行中 尚未招募 艾曲泊帕乙醇胺片   本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
CTR20222826 进行中 尚未招募 美沙拉秦肠溶片   1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。 美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20222474 进行中 尚未招募 西洛他唑片   1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。 西洛他唑片生物等效性试验方案
CTR20222352 进行中 尚未招募 氨氯地平贝那普利胶囊   用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者，或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。 氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验
CTR20222351 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦胶囊 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
CTR20221784 进行中 尚未招募 美沙拉秦肠溶片   1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。 美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20221542 进行中 尚未招募 INS018_055胶囊   特发性肺纤维化 一项在健康受试者中评价 INS018_055 安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增口服给药、平行组研究
CTR20221100 进行中 尚未招募 他达拉非片   勃起功能障碍（勃起不足且无法维持其进行令人满意的性行为的患者） 他达拉非片（20 mg）人体生物等效性研究
CTR20221059 进行中 尚未招募 他克莫司缓释胶囊 预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 他克莫司缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20221060 进行中 尚未招募 他克莫司缓释胶囊 预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 他克莫司缓释胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20213319 进行中 尚未招募 ADC189片   甲型和乙型流感 ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响试验
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