杭州托吡司特片BE期临床试验-托吡司特片（60 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20253366	试验状态	进行中
申请人联系人	曲胜军	首次公示信息日期	2025-08-22
申请人名称	青岛国信制药有限公司

登记号	CTR20253366
相关登记号	暂无
药物名称	托吡司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	青岛国信制药有限公司研制的托吡司特片（规格：60 mg）与株式会社富士薬品托吡司特片（规格：60 mg；商品名：TOPILORIC®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列、4周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	托吡司特片（60 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY19009B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青岛国信制药有限公司"]]
联系人姓名	曲胜军	联系人座机	0532-55582172	联系人手机号	18153257495
联系人Email	qusj@cppqd.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266426

以青岛国信制药有限公司研制的托吡司特片（规格：60 mg）为受试制剂，以株式会社富士薬品上市的托吡司特片（规格：60 mg；商品名：TOPILORIC®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性健康受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化（ALT、AST﹥1.2倍正常值上限，REA﹥1.2倍正常值上限、UA﹥1.2倍正常值上限）、尿常规、凝血检查、血透四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如痛风、高尿酸血症等）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["有吞咽困难者；"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对本品或其他黄嘌呤氧化还原酶（XOR）抑制药（如非布司他）过敏者；"],["筛选前90天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者"],["不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；"],["筛选前90天内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者；"],["筛选前90天内每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前90天内参加过其它临床试验者；"],["筛选前90天内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验后90天内献血或血液成份者；"],["筛选前90天内或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:空腹/餐后试验：每周期一次，4周期完全重复交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:TOPILORIC®","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:空腹/餐后试验：每周期一次，4周期完全重复交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）","给药后24小时","安全性指标"],["体格检查","给药后24小时","安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化）","给药后24小时","安全性指标"],["心电图检查","给药后24小时","安全性指标"],["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）","给药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	俞佳	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","俞佳","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；