杭州艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20260823	试验状态	进行中
申请人联系人	姜瑞晋	首次公示信息日期	2026-03-04
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20260823
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、糜烂性食管炎（EE）的愈合 2、EE愈合的维持 3、胃食管反流病（GERD）的治疗 4、降低使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关胃溃疡的风险 5、消灭幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险（三联疗法） 6、包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理高分泌情况的治疗
试验专业题目	中国健康试验参与者空腹和空腹（苹果酱撒布）状态下单次给予艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-ASZ-25165-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西同达药业有限公司"]]
联系人姓名	姜瑞晋	联系人座机	0352-5334999	联系人手机号	17860976529
联系人Email	2724917938@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济开发区第一医药工业园区	联系人邮编	037000

主要研究目的： 研究空腹和空腹（苹果酱撒布）状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg，山西同达药业有限公司提供）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40mg；持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和空腹（苹果酱撒布）状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹和空腹（苹果酱撒布）状态下受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁以上的男性或女性试验参与者（包括18周岁）"],["男性试验参与者体重不低于50公斤，女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["男性试验参与者自筛选日至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，或女性试验参与者在筛选期前14天至末次给药后6个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者"]]
排除标准	[["过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），对苯并咪唑类化合物、对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊其中活性成分或其中辅料有过敏反应者；"],["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者，且经研究医生判定不适合参加试验者"],["筛选前7天内排便不规律或便血者"],["有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者"],["筛选前或筛选期间接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者"],["体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能、甲状腺功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）"],["筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或入住日药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前48h服用过含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者"],["筛选前3个月内献血包括成分血，或筛选前3个月内大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间进行血液或者血液成分捐献或输血或使用血制品者"],["在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）或与本品有相互作用的药物（美索巴莫）者"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或首次给药前48小时摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或研究期间无法停止摄入者"],["筛选前14天内摄入含可诱导或抑制肝脏代谢酶的饮料或食物（葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品、富含黄嘌呤成分食物等）者，或首次服用研究药物前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴等），或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），素食主义者或对饮食有特殊要求，乳糖/半乳糖不耐受或葡萄糖-乳糖吸收障碍或不能遵守统一饮食者"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者"],["筛选前30天内有疫苗接种史或试验期间计划接种疫苗者"],["女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）"],["从筛选阶段至首次服药前发生任何急性疾病或使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究"],["研究者认为不适宜参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-CoatedCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1粒（40mg） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药"],["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-CoatedCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期空腹（苹果酱撒布）状态下单剂量给药1次，每次1粒（40mg） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-CoatedCapsules 商品名称:NEXIUM®","剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1粒（40mg） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药"],["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-CoatedCapsules 商品名称:NEXIUM®","剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期空腹（苹果酱撒布）状态下单剂量给药1次，每次1粒（40mg） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","服药后14h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","服药后14h","有效性指标"],["通过不良事件、生命体征检查、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图检查等指标评价试验参与者服用艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性","服药后14h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311202	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；