济南头孢托仑匹酯颗粒BE期临床试验-头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20260827	试验状态	进行中
申请人联系人	王二伟	首次公示信息日期	2026-03-04
申请人名称	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司

登记号	CTR20260827
相关登记号	暂无
药物名称	头孢托仑匹酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600288-02
适应症	本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸檬酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷苗属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周腋肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围腋肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验专业题目	头孢托仑匹酯颗粒在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验
试验方案编号	CS20617-Z	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司"]]
联系人姓名	王二伟	联系人座机	0318-2212353	联系人手机号	18531877956
联系人Email	wangerwei@khyy.com	联系人邮政地址	河北省-衡水市-开发区滏阳四路东侧新区六路以南ZB	联系人邮编	053000

主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢托仑匹酯颗粒（Cefditoren Pivoxil Granules，受试制剂T，葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司生产并提供，，规格：50mg（效价）/0.5g/袋）与头孢托仑匹酯颗粒（Cefditoren Pivoxil Granules，参比制剂R，Meiji Seika Pharma Co., Ltd.生产，商品名：美爱克®/Meiact®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋）后，本次试验考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对头孢托仑匹酯颗粒或本品中任何成分有过敏史者；或有过敏体质：如对任何药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒、梅毒抗体检查结果一项或以上为阳性者；"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；"],["筛选前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性或筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；"],["筛选前2周内使用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）、保健品或维生素产品者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前1个月内使用过任何与头孢托仑匹酯颗粒有相互作用的药物（如抗酸剂、H2受体拮抗剂、丙磺舒等）；"],["筛选前1个月内注射过疫苗者，或计划在试验后1个月内接种疫苗者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["毒品筛查阳性（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用药物或使用器械且未代谢完成者，或正在参与其他药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者；"],["研究参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒 英文通用名:CefditorenPivoxilGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg（效价）/0.5g/袋 用法用量:每周期空腹或餐后服用50mg（效价）/0.5g/袋受试制剂，约240mL温开水送服。 用药时程:每周期给药1次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒 英文通用名:CefditorenPivoxilGranules 商品名称:美爱克®/Meiact®","剂型:颗粒剂 规格:50mg（效价）/0.5g/袋 用法用量:每周期空腹或餐后服用50mg（效价）/0.5g/袋参比制剂，约240mL温开水送服。 用药时程:每周期给药1次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","试验全过程","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），血妊娠检查（仅育龄期女性），生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔萍	学位	预防医学学士	职称	主任医师
	电话	13105410654	Email	13105410654@163.com	邮政地址	山东省-济南市-市中区玉兴路17号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

[["山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）","崔萍","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）临床试验伦理委员会","同意","2026-03-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；