北京特泽利尤单抗注射液III期临床试验-Tezepelumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

登记号	CTR20260829	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟红	首次公示信息日期	2026-03-04
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Amgen Inc.

登记号	CTR20260829
相关登记号	暂无
药物名称	特泽利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于鼻内镜下鼻息肉评分≥4分的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加维持治疗
试验专业题目	BIFANG：一项评估中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者使用Tezepelumab治疗后鼻息肉评分及症状改善情况的多中心、单臂、IIIb期研究
试验通俗题目	Tezepelumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验方案编号	D5242L00001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AstraZeneca AB"],["阿斯利康投资（中国）有限公司"],["Amgen Inc."]]
联系人姓名	陈伟红	联系人座机	021-61308402	联系人手机号	18600365411
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估鼻内镜评分≥4分的中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者使用Tezepelumab治疗后鼻息肉评分及症状改善情况

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁"],["访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者： 1.NPS总分 ≥4 2.鼻塞评分（NCS）≥2 3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻漏/嗅觉减退或丧失/睡眠质量差或睡眠丧失"],["筛选时SNOT-22总评分≥30"],["参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定"],["访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史"],["体重≥40 kg"]]
排除标准	[["可能混淆临床CRSwNP终点结果解释的任何临床重要肺部疾病（不包括哮喘）"],["筛查访视前6个月内行过鼻窦手术，或既往任何鼻窦手术导致鼻侧壁结构改变，致使无法进行NPS评估"],["参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病"],["癌症病史"],["已知有免疫缺陷病史"],["已知对生物制剂的任何成分有过敏史或过敏反应"],["筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体血清学结果阳性，或有乙型或丙型肝炎的阳性病史"]]

试验药	[["中文通用名:特泽利尤单抗注射液 英文通用名:Tezepelumab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:210mg（1.91ml）/支 用法用量:210mg，皮下注射，每4周一次 用药时程:每4周一次、6次给药，共计24周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["描述鼻息肉评分（NPS）相较基线的变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述受试者报告的鼻塞情况（NCS）相较基线的变化情况","24周期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["描述使用Tezepelumab治疗后，受试者报告的鼻塞情况（由NCS评估）的应答者比例、应答时间及变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后，NPS的应答者比例、应答时间及变化情况，以及CRSwNP急性发作的次数","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后，经SNOT-22总分评估的鼻窦症状变化、应答者比例及应答时间","24周期间","有效性指标"],["描述通过峰值鼻吸气流量（PNIF）评估的鼻阻塞（NB）的应答者比例、首次应答所需时间及变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述作为NPSD组成部分评估的嗅觉的应答者比例、首次应答所需时间及变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后，通过SNOT-22睡眠维度评估的睡眠的应答者比例、首次应答所需时间及变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后，通过NPSD鼻部总症状评分（TSS）评估的总体症状的应答者比例、首次应答所需时间及变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后NP控制的应答者比例","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后鼻窦浑浊度的变化情况","24周期间","有效性指标"],["描述使用Tezepelumab治疗后，合并哮喘受试者的肺功能、哮喘控制问卷-5项（ACQ-5）评分及哮喘急性发作情况的变化","24周期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910830399	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"],["四川大学华西医院","刘锋","中国","四川省","成都市"],["新疆医科大学第一附属医院","阳玉萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["西安交通大学第二医院","任晓勇","中国","陕西省","西安市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨玉成","中国","重庆市","重庆市"],["上海市第一人民医院","刘钰莹","中国","上海市","上海市"],["上海长征医院","刘环海","中国","上海市","上海市"],["山西医科大学第二医院","薛金梅","中国","山西省","太原市"],["青岛大学附属医院","姜彦","中国","山东省","青岛市"],["中南大学湘雅二医院","肖自安","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学人民医院","许昱","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈建军","中国","湖北省","武汉市"],["贵州医科大学附属医院","喻国冻","中国","贵州省","贵阳市"],["中南大学湘雅三医院","谭国林","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","赵玉林","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["南昌大学第一附属医院","叶菁","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","刘红兵","中国","江西省","南昌市"],["吉林大学中日联谊医院","朱冬冬","中国","吉林省","长春市"],["浙江大学医学院附属第一医院","周水洪","中国","浙江省","杭州市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","沈志森","中国","浙江省","宁波市"],["上海市同济医院（同济大学附属同济医院）","余少卿","中国","上海市","上海市"],["成都市第二人民医院","陈佳","中国","四川省","成都市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","马士崟","中国","安徽省","蚌埠市"],["中国科学技术大学附属第一医院","孙敬武","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","杨见明","中国","安徽省","合肥市"],["暨南大学附属第一医院","温延辉","中国","广东省","广州市"],["福建医科大学附属第一医院","林昶","中国","福建省","福州市"],["四川省医学科学院四川省人民医院","樊建刚","中国","四川省","成都市"],["皖南医学院弋矶山医院","刘少峰","中国","安徽省","芜湖市"],["天津市环湖医院","张金玲","中国","天津市","天津市"],["昆明医科大学第一附属医院","余咏梅","中国","云南省","昆明市"],["北京大学第三医院","闫燕","中国","北京市","北京市"],["泰州市人民医院","储九圣","中国","江苏省","泰州市"],["天津市第一中心医院","王巍","中国","天津市","天津市"],["佛山市第一人民医院","于青青","中国","广东省","佛山市"],["兰州大学第二医院","徐百成","中国","甘肃省","兰州市"],["广西壮族自治区人民医院","瞿申红","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山西医科大学第一医院","柴向斌","中国","山西省","太原市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["淮安市第一人民医院","金新","中国","江苏省","淮安市"],["扬州大学附属医院","李广","中国","江苏省","扬州市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","向明亮","中国","上海市","上海市"],["河北省人民医院","屈永涛","中国","河北省","石家庄市"],["广东省中医院","陈文勇","中国","广东省","广州市"],["北京大学第一医院","刘俊秀","中国","北京市","北京市"],["成都中医药大学附属医院","谢艳","中国","四川省","成都市"],["中南大学湘雅医院","蒋卫红","中国","湖南省","长沙市"],["深圳市第二人民医院","苗北平","中国","广东省","深圳市"],["首都医科大学附属北京天坛医院","郭睿","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 230 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；