广州自体自然杀伤细胞注射液II期临床试验-一项评价E10H联合IgG1抗体和化疗一线治疗晚期消化道癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心的II期临床研究

登记号	CTR20260775	试验状态	进行中
申请人联系人	田烁	首次公示信息日期	2026-03-04
申请人名称	广州达博生物制品有限公司

登记号	CTR20260775
相关登记号	暂无
药物名称	自体自然杀伤细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500552
适应症	晚期消化道癌
试验专业题目	一项评价E10H联合IgG1抗体和化疗一线治疗晚期消化道癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	一项评价E10H联合IgG1抗体和化疗一线治疗晚期消化道癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号	CTP-H-241024	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州达博生物制品有限公司"]]
联系人姓名	田烁	联系人座机	020-32053707	联系人手机号
联系人Email	tianshuo@doubllebio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号B1栋8层	联系人邮编	510535

胃癌组主要目的： （1）探索E10H联合曲妥珠单抗和XELOX在晚期转移性HER2阳性胃癌患者中的初步疗效。 （2）评价E10H联合曲妥珠单抗和XELOX在晚期转移性HER2阳性胃癌患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价E10H联合曲妥珠单抗和化疗在晚期转移性HER2阳性胃癌患者中多次给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 结直肠癌组主要目的： （1）探索E10H联合西妥昔单抗/贝伐珠单抗和FOLFOX在转移性结直肠癌患者中的初步疗效。 （2）评价E10H联合西妥昔单抗/贝伐珠单抗和FOLFOX在转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价E10H联合西妥昔单抗/贝伐珠单抗和FOLFOX在转移性结直肠癌患者中多次给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者自愿参与本研究，并且签署知情同意书"],["75周岁≥年龄≥18周岁"],["ECOG PS为0、1"],["预期寿命≥3个月"],["胃癌组：根据免疫组化检查诊断为HER2高表达（IHC 3+或2+且FISH+）的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，且既往未接受过针对转移性胃癌的系统性治疗，且PD-L1 CPS评分<1分"],["结直肠癌组：适合强烈治疗，并且根据组织病理学检查诊断为MSS或MSI-L/pMMR，RAS和BRAF均野生型，或MSS或MSI-L/pMMR，RAS和BRAF突变型的不可切除的转移性结直肠癌患者，且既往未接受过针对转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗"],["筛选时，实验室化验指标符合以下标准：n？血常规：白细胞≥3.0×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；n？肝功能：血清总胆红素≤ 1.5倍正常值上限，ALT和AST≤ 3倍正常值上限（对于肝转移患者：AST和ALT≤5.0×ULN）；n？肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；n？凝血功能：INR<1.3（未使用抗凝剂）；INR<3（使用抗凝剂）。"],["育龄期女性患者妊娠试验为阴性，同时愿意在研究期间及试验后12个月内使用可靠的生育控制方法"],["未接受过绝育手术的男性须同意在研究期间及试验后12个月内采用有效避孕措施"]]
排除标准	[["严重过敏体质或已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应"],["患有其他局部进展期疾病准备接受根治性治疗的患者（包括手术和/或化疗和/或放疗）"],["首次给药前28天内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（由医生根据手术情况判断是否符合入组条件）"],["目前或随机化前28日内接受其他试验药物治疗或参加其他的干预性研究"],["药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）n或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）（女性＞480ms））"],["活动性的严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病；存在需要全身治疗的活动性感染（如HBV、已知的病毒或细菌感染等）；有器官移植病史者"],["肾功能不全：尿常规结果蛋白尿≥2+。基线时测得尿常规结果蛋白尿≥2+的患者应进行24小时尿液收集测量且蛋白/24小时< 1g时方能入选"],["有CNS（中枢神经系统）转移证据"],["可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响的其他恶性肿瘤患者。但无疾病生存期已超过5年的下列患者除外：如患有皮肤非黑色素瘤或宫颈原位癌的患者，接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤患者"],["患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量≥10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前7天内仍在继续使用的"],["妊娠或哺乳期女性"],["既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1级（NCI-CTCAE 5.0），（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）"],["具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸等系统疾病）"],["患者出现活动性胃肠出血，需要反复输血；结直肠出血"],["患者有急性或亚急性肠阻塞或炎症性肠病史"],["有其他疾病、代谢性或心理障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果方面的证据，使得能够合理地怀疑患者所患的疾病或病情可能禁忌使用试验药物，或可能影响患者对试验的依从性，或使患者面临出现治疗并发症的高风险"],["酒精或药物滥用"],["研究者判断的患者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足；或者研究者认为不适合入选的患者"]]

试验药

[["中文通用名:自体自然杀伤细胞注射液 英文通用名:AutologousNaturalKillerCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:(4.5±1.35)×109个细胞/袋 用法用量:胃癌组:21天为1个周期,(4.51.35)x10^9/次，D15，静脉输注结直肠癌组：14天为1个周期,(4.51.35)x10^9/次，D10，静脉输注 用药时程:6个周期"],["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabforInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射用粉针 规格:60mg/瓶/盒 用法用量:胃癌组:初始剂量为8mg/kg，维持剂量6mg/kg，D1，静脉滴注 用药时程:Q3W，6个周期"],["中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:50mg、20ml:100mg 用法用量:胃癌组:D1，130mg/m^2，Q3W结直肠癌组:D1，85mg/m^2，Q2W 用药时程:6个周期"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:卓伦","剂型:片剂 规格:0.5g、0.15g 用法用量:胃癌组:1000mg/m^2,口服，一天2次，D1-D14 用药时程:Q3W，6个周期"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevaclzumabInjection 商品名称:安倍斯","剂型:注射剂 规格:100mg:4mL 用法用量:结直肠癌组:5mg/kg，静脉输注，D1 用药时程:Q2W，6个周期"],["中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:CetuximabSolutionforInfusion 商品名称:爱必妥","剂型:注射剂 规格:100mg/20mL 用法用量:结直肠癌组:500mg/m^2，静脉输注，D1 用药时程:Q2W，6个周期"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:法益宁","剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:结直肠癌:400mg/m^2，D1脉输注 用药时程:Q2W，6个周期"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:艾普弗","剂型:注射液 规格:10mL:0.25g 用法用量:结直肠癌：400mg/m^2，D1，静脉推注；然后1200mg/（m^2·d）×2天持续静脉输注（总量2400mg/m^2，输注46~48小时） 用药时程:Q2W，6个周期"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabforInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射用粉针 规格:60mg/瓶/盒 用法用量:胃癌组:初始剂量为8mg/kg，维持剂量6mg/kg，D1，静脉滴注 用药时程:Q3W，6个周期"],["中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:50mg、20ml:100mg 用法用量:胃癌组:D1，130mg/m^2，Q3W结直肠癌组:D1，85mg/m^2，Q2W 用药时程:6个周期"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:卓伦","剂型:片剂 规格:0.5g、0.15g 用法用量:胃癌组:1000mg/m^2,口服，一天2次，D1-D14 用药时程:Q3W，6个周期"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevaclzumabInjection 商品名称:安倍斯","剂型:注射剂 规格:100mg:4mL 用法用量:结直肠癌组:5mg/kg，静脉输注，D1 用药时程:Q2W，6个周期"],["中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:CetuximabSolutionforInfusion 商品名称:爱必妥","剂型:注射剂 规格:100mg/20mL 用法用量:结直肠癌组:500mg/m^2，静脉输注，D1 用药时程:Q2W，6个周期"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:法益宁","剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:结直肠癌:400mg/m^2，D1脉输注 用药时程:Q2W，6个周期"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:艾普弗","剂型:注射剂 规格:10mL:0.25g 用法用量:结直肠癌：400mg/m^2，D1，静脉推注；然后1200mg/（m^2·d）×2天持续静脉输注（总量2400mg/m^2，输注46~48小时） 用药时程:Q2W，6个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["无进展生存期（PFS）","研究数据采集完成","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["总生存期（OS）","研究数据采集完成","有效性指标"],["客观缓解率（ORR）","研究数据采集完成","有效性指标"],["至疾病进展时间（TTP）","研究数据采集完成","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","研究数据采集完成","有效性指标"],["疾病控制率（DCR）","研究数据采集完成","有效性指标"],["生存质量","研究数据采集完成","有效性指标+安全性指标"],["12个月、18个月和24个月的总生存率","研究数据采集完成","有效性指标"],["6个月、12个月的无进展生存率","研究数据采集完成","有效性指标"],["肿瘤标志物","研究数据采集完成","有效性指标+安全性指标"],["药代动力学参数（CD3-CD56+、CD3+CD56+细胞）","研究数据采集完成","有效性指标+安全性指标"],["血浆细胞因子IFN-γ的水平","研究数据采集完成","有效性指标+安全性指标"],["研究期间所出现的不良事件","研究数据采集完成","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓艳红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-38254084	Email	dengyanh@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-员村二横路26号中山大学附属第六医院
	邮编	510510	单位名称	中山大学附属第六医院

[["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第六医院医学伦理委员会","同意","2026-02-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 99 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；