苏州JMKX003142片I期临床试验-一项在健康男性参与者中评价[14C]JMKX003142物质平衡和绝对生物利用度的研究

登记号	CTR20260792	试验状态	进行中
申请人联系人	陈露	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	浙江杭煜制药有限公司

登记号	CTR20260792
相关登记号	CTR20231888,CTR20243493,CTR20244177,CTR20250172
药物名称	JMKX003142片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多囊肾
试验专业题目	一项在健康男性参与者中评价[14C]JMKX003142物质平衡和绝对生物利用度的研究
试验通俗题目	一项在健康男性参与者中评价[14C]JMKX003142物质平衡和绝对生物利用度的研究
试验方案编号	JMKX003142-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江杭煜制药有限公司"]]
联系人姓名	陈露	联系人座机	021-50392329	联系人手机号
联系人Email	chenlu5@jeyoupharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201315

第一阶段主要研究目的：1. 定量分析参与者单次口服[14C]JMKX003142后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径；2. 定量分析参与者单次口服[14C]JMKX003142后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3. 定量分析参与者单次口服[14C]JMKX003142后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX003142在人体内的代谢及消除途径；次要研究目的：1. 采用已验证的液相色谱-串联质谱方法定量分析血浆中JMKX003142和代谢产物的浓度，获得血浆中JMKX003142和代谢产物的药代动力学参数；2. 获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）；3.观察男性健康参与者给药后的安全性。 第二阶段主要研究目的1. 分析给药JMKX003142和[14C]JMKX003142后的绝对生物利用度。次要研究目的：1. 观察男性健康参与者给药后的安全性；2. 分析给药[14C]JMKX003142后的吸收分数；3.分析血浆、尿液和粪便中代谢物。

试验分类	其他     其他说明:健康人物质平衡和绝对生物利用度的研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康男性；"],["签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；"],["体重指数（Body Mass Index，BMI）范围为19-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于55.0 kg；"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、眼科检查、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；"],["血常规中白细胞计数和（或）血红蛋白低于正常值范围下限；"],["12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；"],["乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；"],["筛选前14天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；"],["具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；"],["有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术；"],["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；"],["有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["筛选前1个月内有习惯性便秘或腹泻者；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；"],["给药前48 h存在剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；"],["签署知情同意书后至完成试验后3个月内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后3个月内参与者及其配偶采取严格的避孕措施者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；或者在给药前48 h直至研究结束，参与者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；参与者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:JMKX003142片 英文通用名:JMKX003142Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:根据方案口服给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:[14C]JMKX003142口服制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:6mg/100μCi 用法用量:根据方案口服给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:[14C]JMKX003142注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:不超过30μCi 用法用量:根据方案注射给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第一阶段：1. 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率；","样品收集完成后","有效性指标"],["第一阶段：2. 血浆总放射性药代动力学参数：峰浓度、达峰时间、半衰期、平均滞留时间、药时曲线下面积等；全血和血浆中总放射性浓度比值等；","样品收集完成后","有效性指标"],["第一阶段：3. 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","样品收集完成后","有效性指标"],["第二阶段主要研究终点：1. JMKX003142的绝对生物利用度F%。","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第一阶段：1. 血浆中JMKX003142和代谢产物的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；","样品收集完成后","有效性指标"],["第一阶段：2. 全血总放射性药代动力学参数（如适用）：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；","样品收集完成后","有效性指标"],["第一阶段：3.安全性终点：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）。","整个试验过程","安全性指标"],["第二阶段：1. 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）；","整个试验过程","安全性指标"],["第二阶段：2. [14C]JMKX003142的吸收分数Fa；","样品收集完成后","有效性指标"],["第二阶段：3. 血浆、尿液和粪便中主要代谢物。","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；