郑州HSK31858片I期临床试验-HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的I期临床研究

登记号	CTR20260812	试验状态	进行中
申请人联系人	陈美霞	首次公示信息日期	2026-03-04
申请人名称	海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20260812
相关登记号	CTR20220243,CTR20222844,CTR20241661,CTR20243623,CTR20243919,CTR20244195,CTR20244255,CTR20253262
药物名称	HSK31858片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病
试验专业题目	比较单次口服HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的开放性I期临床试验
试验通俗题目	HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的I期临床研究
试验方案编号	HSK31858-106	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海思科医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	陈美霞	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18621684606
联系人Email	chenmeixia@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号	联系人邮编	611130

主要研究目的：比较HSK31858片在肝功能正常参与者和不同程度肝功能不全参与者中的药代动力学特征； 次要研究目的：评价HSK31858片在肝功能正常参与者和不同程度肝功能不全参与者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:安全性以及药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者能够理解本试验的性质、目的、程序和可能存在的风险和不良反应，并按试验要求完成试验；自愿参加临床试验并在试验开展前签署知情同意书；"],["签署知情同意书当日年龄为18~70周岁男性或女性参与者（含临界值）；"],["筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0~32.0 kg/m2 范围内（含临界值）；"],["使用CKD-EPI 2021公式（详见附件2）计算的估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 75 mL/min/1.73m2；"],["筛选时肝功能正常组参与者生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正位X片或CT和腹部彩超等检查结果正常或异常无临床意义；"],["肝功能正常的参与者，既往无严重的重要脏器原发性疾病，包括但不限于循环系统、凝血系统、内分泌系统、皮肤系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常；"],["筛选时肝功能正常组参与者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：a)与肝功能不全组进行BMI匹配，均值±15%范围内（含临界值），b)与肝功能不全组进行年龄匹配，均值±10岁范围内（含临界值），c)与肝功能不全组进行性别匹配，±1例参与者/性别；"],["参与者（包括伴侣）在试验期间及给药后3个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，并同意采取有效的避孕措施；"],["肝功能不全的患者，还需要符合以下入选标准：nChild-Pugh分级为A级、B级和C级的肝脏功能不全（14天内未使用白蛋白），为既往原发性肝脏疾病导致的慢性肝损伤：包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎、病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎，但活动性乙肝、活动性丙肝患者除外）等；"],["给药前4周内研究者根据临床表现判定肝脏功能稳定者（Child-Pugh A级、B级）；给药前2周内研究者根据临床表现判定肝脏功能稳定者（Child-Pugh C级）；"],["筛选前4周内未服药，或对肝脏原发疾病有至少4周稳定的用药方案者。"]]
排除标准	[["已知对试验药物及制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉等过敏）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或试验期间不能禁止吸烟者；"],["筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给首次药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["既往诊断为恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；"],["既往诊断为牙周炎或/和掌跖角化过度症的参与者，且筛选时伴有下述情况：当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的参与者；有手掌或足底角化过度或红斑病史的参与者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或药物滥用筛查阳性者；；"],["有明显影响口服药物吸收的因素或胃肠道疾病，如不能口服药物或明显恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、胃肠道切除术等；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者；"],["筛选前28天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP酶的药物者（如：CYP3A4诱导剂-利福平、地塞米松、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、恩杂鲁胺、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦等）；"],["试验用药品给药前14天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（仅肝功能正常的参与者）；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）；"],["筛选前1个月内接种过活疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种减毒活疫苗者；"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者（肝功能不全组参与者乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体可接受阳性结果）；"],["筛选期QTcF间期（计算公式QTcF＝QT/RR0.33）男性≥470ms、女性≥480ms者或研究者判定异常有临床意义且经研究者判断不适合参加本试验者；"],["筛选前2周内有全身性活动性感染（如呼吸道或中枢神经感染等）、严重外伤、外科大手术者；"],["预估试验期间可能有手术或除试验要求以外的住院治疗倾向者；或预期不能完成整个试验随访的参与者。"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或身体状况不能承受采血者；"],["研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；"],["妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者；"],["研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其他因素的参与者；"],["肝功能不全患者，还需增加以下排除标准：n除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史和/或异常有临床意义的临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["目前处于急性肝衰竭状态的患者，或合并药物性肝损伤、肝性脑病（West-Haven 2级及以上）、肝细胞癌（巴塞罗那分期为0期或获得根治性治疗效果者除外）、目前合并食管胃底静脉曲张破裂出血或半年内接受过门体分流术者等研究者认为不合适并发症的肝硬化患者；"],["筛选前4周内全身性使用激素（稳定使用≤ 5 mg/天的泼尼松或等效剂量的糖皮质激素的参与者除外）或其他免疫抑制剂者，或筛选时距末次免疫抑制治疗超过4周但仍在药物疗效期内者（由研究者评估）；"],["甲胎蛋白>20 ng/mL；血红蛋白≤70 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5倍正常值上限（ULN）者，筛选时有严重活动性出血或血小板水平≤50×109/L（Child-Pugh A级、B级）或血小板水平≤30×109/L（Child-Pugh C级）（经研究者判断处于稳定状态的情况除外）；"],["有肝移植史。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK31858片 英文通用名:HSK31858tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次二片（40mg），每日一次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中总HSK31858及游离HSK31858的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）","治疗14天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中相关代谢产物总药物及游离药物的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）；","治疗14天后","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等。","治疗14天后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李爽	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450061	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"],["德阳市人民医院","麦刚","中国","四川省","德阳市"],["德阳市人民医院","樊莲莲","中国","四川省","德阳市"],["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"],["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈华芳","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会","同意","2026-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；