杭州达格列净片BE期临床试验-达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253863	试验状态	进行中
申请人联系人	靳鹏博	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20253863
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降，终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20250805-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东丹红制药有限公司"]]
联系人姓名	靳鹏博	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号
联系人Email	jinpengbo@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际	联系人邮编	710075

主要研究目的：本研究以山东丹红制药有限公司持证的达格列净片[规格：10mg（以C21H25ClO6 计）]为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片[商品名：安达唐，规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["女性参与者自筛选前2周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；"],["首次服用研究药物前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参加本试验者；"],["首次服用研究药物前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；"],["既往3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.89mmol/L或大于6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；"],["有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血（含成分献血），或首次服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），或首次服用研究药物前3个月内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；"],["首次服用研究药物前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；"],["首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子或相关制品等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或对乳糖不耐受者；"],["女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性或筛选前2周内发生过无保护性行为；"],["入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；"],["吞咽困难者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服给药，每次一片 用药时程:每周期给药1次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服给药，每次一片 用药时程:每周期给药1次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后48h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-09-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；