杭州磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253632	试验状态	已完成
申请人联系人	袁继峰	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	黑龙江亿达鸿药业有限公司

登记号	CTR20253632
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500494-01
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20250103-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["黑龙江亿达鸿药业有限公司"]]
联系人姓名	袁继峰	联系人座机	0467-8194888	联系人手机号	13329388538
联系人Email	2214475388@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-鸡西市-虎林市工业街21	联系人邮编	158400

"主要研究目的 本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按C16H28N2O4计）]为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["女性受试者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；"],["筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分及其制剂中任一辅料过敏者；"],["有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（如胃肠手术、胆囊切除术等），或计划在研究期间进行手术；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者；"],["过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；"],["筛选前3个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者；"],["筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精量为3%-4%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL酒精量为8%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；"],["筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；"],["在筛选前2周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；"],["在筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；"],["筛选前1个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；"],["女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["吞咽困难者；"],["入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:空腹或餐后口服1粒 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1粒"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:Tamiflu®","剂型:胶囊剂 规格:以C16H28N2O4计算75mg 用法用量:空腹或餐后口服1粒 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1粒"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后48小时","有效性指标"],["安全性评价指标包括：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查结果。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-29；
试验完成日期	国内：2025-06-15；