武汉丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BE期临床试验-丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20253633	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20253633
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用 在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。 通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。
试验专业题目	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2508012	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄四药有限公司"]]
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

本试验旨在研究单次空腹雾化吸入石家庄四药有限公司研发、生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml：0.5mg）的药代动力学特征；以Eddingpharm B.V.持证、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮，2ml：0.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神障碍、青光眼、白内障、糖尿病等）者；"],["（问诊）既往患有严重呼吸道疾病，如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿、肺水肿、肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、活动性/静止性结核病等者，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术等者，或目前正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿、肺水肿、肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、活动性/静止性结核病、上呼吸道感染、口腔霉菌感染、咽炎、支气管炎、肺炎等者。"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或已知对糖皮质激素过敏者；"],["（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["生命体征、体格检查、肺功能检查、胸部正位片、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；"],["酒精测试不合格或烟碱筛查阳性或滥用药物筛查阳性等者；"],["不能配合研究人员提前进行给药训练者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:NA","剂型:吸入液体制剂 规格:2ml：0.5mg 用法用量:空腹经口吸入，每周期一次，每次1mg（2支） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:NA","剂型:吸入液体制剂 规格:2ml：0.5mg 用法用量:空腹经口吸入，每周期一次，每次1mg（2支） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%ext","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及计划外检查","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘冠	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

[["武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）","刘冠","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","同意","2025-08-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；