杭州注射用DXC014I期临床试验-评估DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

登记号	CTR20253645	试验状态	进行中
申请人联系人	史鹏宇	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	杭州多禧生物科技有限公司

登记号	CTR20253645
相关登记号	暂无
药物名称	注射用DXC014
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多种恶性实体肿瘤
试验专业题目	评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
试验通俗题目	评估DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	DXC014-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州多禧生物科技有限公司"]]
联系人姓名	史鹏宇	联系人座机	0571-56050590	联系人手机号
联系人Email	Shipengyu@dacbiotech.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道乔新路369号1幢1楼	联系人邮编	310018

评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。"],["性别不限。"],["其他实体瘤患者年龄：≥18 周岁且≤75周岁；前列腺癌患者：≥18 周岁。"],["预期生存时间≥3个月。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。"],["经过一次治疗后进展/复发转移性去势抵抗性前列腺癌；经组织学或者细胞学确认为晚期恶性肿瘤患者。"],["前列腺癌：筛选期间和研究药物首次给药前的血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤ 1.73 nmol/L）。"],["前列腺癌分为2个队列：n队列1：至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。n队列2：基线期CT、MRI或骨扫描成像必须有≥1个转移性病灶。n其他实体瘤：至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。"],["既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级。"],["足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。"],["研究参与者及其配偶同意在研究参与者签署知情同意书后至末次用药后6个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）。"]]
排除标准	[["首次给药前14天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用3天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）。"],["首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过姑息性放疗；给药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药或中草药治疗。"],["有实器官移植史。"],["既往接受过B7-H3靶向治疗。"],["脑膜转移或脑转移。"],["有证据证明存在心血管风险。"],["无法控制的糖尿病。"],["目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测需处理的患者。"],["5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存及愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤等经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。"],["严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前28天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者。"],["既往对 DXC014 任一组分或辅料有过敏史。"],["活动性乙肝；活动性丙肝。"],["已知人类免疫缺陷病毒血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）。"],["患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状。"],["首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。"],["血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性研究参与者。"],["研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液。"],["首次给药前28天内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种。"],["患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用DXC014 英文通用名:DXC014forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:队列A每二周一次（Q2W），每14天为一个周期；队列B每三周一次（Q3W），每21天为一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["MTD和RP2D、DLT事件，不良事件及严重不良事件发生率及严重程度、异常实验室指标。","统计分析时间。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK特征","统计分析时间。","安全性指标"],["免疫原性","统计分析时间。","安全性指标"],["有效性：前列腺癌患者依据：经PCWG3修正的 RECIST 1.1评价标准；实体瘤患者依据RECIST 1.1标准。","统计分析时间。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋正波	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13857153345	Email	songzb@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省肿瘤医院","韩惟青","中国","湖南省","长沙市"],["北京大学第一医院","范宇","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；