北京自体淋巴细胞注射液I期临床试验-自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

登记号	CTR20253617	试验状态	进行中
申请人联系人	刘静维	首次公示信息日期	2025-09-05
申请人名称	北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司

登记号	CTR20253617
相关登记号	暂无
药物名称	自体淋巴细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200546
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究
试验方案编号	KACM001-CTP-HCC-I/IIP	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	刘静维	联系人座机	010-80498890	联系人手机号	13241238766
联系人Email	ljwgirl361@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区后沙峪北京空港科技园B区3号楼东二层	联系人邮编	101300

自体淋巴细胞注射液（KACM001注射液）用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解并自愿签署知情同意书"],["年龄≥18周岁，男女不限"],["经影像和/或组织学确诊的肝细胞癌患者且接受了肝细胞癌根治性切除术（包括开腹手术或腹腔镜手术，允许外科手术切除术中联合消融根治性治疗）"],["根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，中国肝癌临床分期（CNLC）为Ia期~IIIa期患者"],["在根治术后，确认存在高复发风险因素，高复发风险因素定义为：n（1）多个肿瘤（注：肿瘤个数以术后病理结果为准）；n（2）单个肿瘤且同时符合以下其中任意1条：①术后病理报告有微血管侵犯（MVI）；②卫星病灶；③术前血清AFP≥400 ng/mL；④合并肉眼或镜下癌栓；⑤直径＞5cm；⑥组织分化Edmondson Ⅲ~Ⅳ级。"],["患者在手术切除后只接受了1次TACE的辅助治疗，且首次回输前2周已从TACE治疗中恢复（恢复定义为：发热、呕吐、疼痛、恶心等除实验室检查以外的症状或体征恢复至CTCAE 1级及以下，实验室检查符合第10条的入选标准）"],["Child-Pugh评分≤7分"],["ECOG评分0~2分"],["主要器官功能正常（白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥80 g/L（可为输血后）、血小板计数≥80×109/L、淋巴细胞绝对值在0.8×109/L（含）~4×109/L（含）之间、血清肌酐≤1.5倍正常值上限）；肝功能基本正常（血白蛋白≥30 g/L，总胆红素≤1.5倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]均≤2.5倍正常值上限）；凝血功能基本正常（凝血酶原时间[PT]延长≤4s）"],["10.非病毒性原发性肝癌受试者适合入选；如果是乙型肝炎相关性原发性肝癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝癌（HCV-HCC），活动性病毒感染（如明确HBV DNA阳性或HCV RNA阳性）受试者需同时进行抗病毒治疗（如有指征）。"],["育龄期女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，同意从首次研究治疗开始至最后一次研究治疗后6个月内采取有效避孕措施"]]
排除标准	[["免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）"],["近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、宫颈原位癌、前列腺原位癌等预计在本研究期间无需干预者除外"],["在筛选前1月内接受全身化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗，筛选前1周内接受过明确治疗肝癌适应症的中成药（如金龙胶囊、康莱特注射液、槐耳颗粒、斑蝥胶囊、参一胶囊等）的患者"],["在筛选前6月内曾接受过肝脏肿瘤微波消融、冷冻治疗、高功率超声聚焦消融等其他局部消融治疗手段的患者（外科手术切除术中联合消融根治性治疗者除外）"],["筛选时存在严重的肝肾功能损伤（进行肝肾治疗但是仍不可控，生化指标还无法满足入组第10条的标准），或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病，或严重的凝血功能障碍、精神疾病、心肺疾患、药物依赖，研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况"],["严重过敏史，或对本研究中使用的任何研究药物的成分过敏或有超敏反应的患者"],["筛选时存在以下情况之一：研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒螺旋体检查阳性；筛选时存在活动性结核感染或影像显示有活动性结核病灶"],["有同种异体干细胞/组织/实体器官移植（含骨髓移植）史"],["妊娠或哺乳期女性"],["有药物滥用史或有酗酒史但拒绝戒酒者"],["在筛选前1月内参加了其它临床试验的患者（仅参与筛选并未接受研究干预者除外）"],["在研究药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间或末次给药后14天内需要接种减毒活疫苗"],["研究者认为不适合本次临床试验的患者（如依从性差等）"]]

试验药	[["中文通用名:自体淋巴细胞注射液 英文通用名:AutogenousLymphocyteInjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:60mL/袋 用法用量:I期设置2个剂量组：低剂量组每次回输细胞1袋；高剂量组每次回输细胞3袋。II期未定。 用药时程:每例受试者都将接受9~16次细胞回输，首先以Q2W的频次回输6次，之后以Q4W的频次至少回输3次，此后根据研究者判断及受试者意愿，可继续以Q4W的频次最多再回输7次，总共最多可接受16次回输。低剂量组1例受试者在首次回输后4周内观察安全性、耐受性，若安全性、耐受性良好，可继续进行下一剂量组。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["I期主要终点：DLT发生率；AE和SAE发生率；血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（12-ECG）、ECOGnMTD和/或RP2D；","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["II期主要终点：RFS","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无复发生存期（RFS）；nOS；nRFS%","整个试验期间","有效性指标"],["II期次要终点：OS；nRFS%；AE、SAE的发生率，血常规、血生化、尿常规、凝血功能等、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、12-ECG、ECOG","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	栗光明	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83997732	Email	liguangming917@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

[["首都医科大学附属北京佑安医院","栗光明","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会","修改后同意","2025-08-04"],["首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会","同意","2025-08-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；