娄底酮洛芬凝胶BE期临床试验-酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

登记号	CTR20253627	试验状态	进行中
申请人联系人	温丹萍	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	瑞华（中山）制药有限公司

登记号	CTR20253627
相关登记号	暂无
药物名称	酮洛芬凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501509-01
适应症	用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛：也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验专业题目	酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
试验通俗题目	酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2508004	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["瑞华（中山）制药有限公司"]]
联系人姓名	温丹萍	联系人座机	0760-89927221	联系人手机号	13425577758
联系人Email	danping.wen@jiuzhoupharma.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号	联系人邮编	528437

本试验旨在研究单次空腹局部涂抹使用瑞华（中山）制药有限公司研制、生产的酮洛芬凝胶（1 g：0.025 g）的药代动力学特征；以A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶（法斯通®，1 g：0.025 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，研究局部给药后受试制剂及参比制剂的皮肤反应性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性消化道溃疡等、严重出血倾向等）者；"],["（问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对其他非甾体抗炎药过敏史，或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；"],["（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮洛芬凝胶 英文通用名:KetoprofenGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:1g：0.025g 用法用量:给药当天早上空腹涂抹受试制剂〔T，6g（含酮洛芬150mg）〕或参比制剂〔R，6g（含酮洛芬150mg）〕，将本品均匀涂抹在背部800cm2皮肤上（20cm×40cm），持续24h后擦除药物 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮洛芬凝胶 英文通用名:KetoprofenGel 商品名称:法斯通®（Fastum®）","剂型:凝胶剂 规格:1g：0.025g 用法用量:给药当天早上空腹涂抹受试制剂〔T，6g（含酮洛芬150mg）〕或参比制剂〔R，6g（含酮洛芬150mg）〕，将本品均匀涂抹在背部800cm2皮肤上（20cm×40cm），持续24h后擦除药物 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前（0 h）到给药后72 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F","给药前（0 h）到给药后72h","有效性指标"],["试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁海秋	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13762810913	Email	258657959@qq.com	邮政地址	湖南省-娄底市-娄星区碧溪路
	邮编	417000	单位名称	娄底市第一人民医院

[["娄底市第一人民医院","梁海秋","中国","湖南省","娄底市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["娄底市第一人民医院医学伦理委员会","同意","2025-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；