成都磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20253622	试验状态	进行中
申请人联系人	孙佳	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	健康元药业集团股份有限公司

登记号	CTR20253622
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-JKAS-034	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["健康元药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	孙佳	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	sunjia@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；"],["体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤BMI≤26.0kg/m^2。BMI（体重指数）＝体重/身高^2（kg/m^2）；"],["能够与研究者进行良好的沟通；"],["对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["试验首次给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）或者使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者使用过半衰期长的药物者；"],["试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；"],["有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；"],["有任何临床表现异常需排除的疾病，尤其是精神神经性疾病（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄和行为异常）、糖尿病或者任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等），或任何增加出血性风险的疾病（如消化道出血、颅内出血、牙周病等）者；"],["不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；"],["试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；"],["试验首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；"],["首次给药前48h内吸烟、饮酒或食用过茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物和饮料，或食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料等、或其它会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:口服1粒（75mg），每周期一次 用药时程:每周期服药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲","剂型:胶囊剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:口服1粒（75mg），每周期一次 用药时程:每周期服药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","每周期给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F","每周期给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件、不良反应及严重不良事件","首次给药至试验完成","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁茂植	学位	药学学士	职称	研究员
	电话	028-61318530	Email	csygcp@163.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区青龙街82号
	邮编	610014	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；