杭州坎地氢噻片BE期临床试验-坎地氢噻片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260438	试验状态	进行中
申请人联系人	吴华涛	首次公示信息日期	2026-02-06
申请人名称	安徽佳和药业有限公司

登记号	CTR20260438
相关登记号	暂无
药物名称	坎地氢噻片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗
试验专业题目	坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验通俗题目	坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验方案编号	A260101.CSP	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽佳和药业有限公司"]]
联系人姓名	吴华涛	联系人座机	0558-8778002	联系人手机号	17629791937
联系人Email	snowheavyfly@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区亳芜产业园区六合路6号	联系人邮编	236800

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定坎地氢噻片受试制剂给药后血浆中的坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察坎地氢噻片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男女皆可；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；"],["试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏：既往对坎地氢噻片及其辅料中任何成分，或对青霉素、其他磺胺类药物过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["有严重肾功能不全、严重的肝功能不全和/或胆汁淤积、顽固性低钾血症或高钙血症、痛风、系统性红斑狼疮病史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前28天内使用过任何与坎地氢噻片有相互作用的药物（如其他降压药（包括β受体阻滞剂、二氮嗪和ACE抑制剂如依那普利、卡托普利、赖诺普利或雷米普利）、非甾体抗炎药（如布洛芬、萘普生、双氯芬酸、塞来昔布、依托考昔、乙酰水杨酸）、钾补充剂或含钾盐替代品、钙或维生素D补充剂、降胆固醇药物（如考来替泊或考来烯胺）、抗心律失常药（如地高辛和β受体阻滞剂）、肝素、利尿剂、泻药、青霉素、两性霉素、锂剂、垂体激素、癌症治疗药物、金刚烷胺、巴比妥类药物或麻醉剂、糖尿病治疗药物（口服药物和胰岛素）、生胃酮、抗胆碱药（如阿托品和哌立登）、环孢素、增强降压作用的药物（如巴氯芬、氨磷汀）、消胆胺、树脂、皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、阿利吉仑等）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血（包括血液成分）≥400mL或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者；"],["不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；"],["试验参与者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加本试验者，或试验参与者自愿退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次一片用约240mL水送服，直接吞服，不可咀嚼 用药时程:每周期给药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:Blopress®","剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次一片用约240mL水送服，直接吞服，不可咀嚼 用药时程:每周期给药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、AUC_%Extrap、t1/2、Frel","整个试验周期","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	俞佳	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号3号楼4楼
	邮编	311201	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","俞佳","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；