济南HKGM-453I期临床试验-HKGM-453食物影响研究

登记号	CTR20260430	试验状态	进行中
申请人联系人	袁继峰	首次公示信息日期	2026-02-06
申请人名称	黑龙江亿达鸿药业有限公司

登记号	CTR20260430
相关登记号	CTR20255037
药物名称	HKGM-453
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。 用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	HKGM-453食物影响研究
试验通俗题目	HKGM-453食物影响研究
试验方案编号	HJ-453FE-I-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["黑龙江亿达鸿药业有限公司"]]
联系人姓名	袁继峰	联系人座机	0467-8194888	联系人手机号	13329388538
联系人Email	2214475388@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-鸡西市-虎林市工业街21	联系人邮编	158400

主要目的： 比较中国健康成年参与者在空腹或餐后状态下单次口服复方制剂HKGM-453后的药代动力学特征，评估食物对HKGM-453药代动力学的影响。 次要目的： 观察在空腹或餐后状态下单次口服复方制剂HKGM-453在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["（1）参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["（2）健康参与者，男女兼有，年龄18-55周岁（含18及55周岁）；"],["（3）男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["（4）参与者自筛选之日起至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["（5）能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。"]]
排除标准	[["1）筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；"],["（2）病毒学检查包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体，其中任何一项阳性者；"],["3）既往有遗传性或特发性血管性水肿病史者；或既往有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿病史者；"],["（4）既往有肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积或双侧或单侧肾动脉狭窄疾病史者；"],["（5）既往有症状性低血压、高血钾病史者和/或血钾水平>5.4 mmol/L者；"],["（6）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["（7）筛选前一年内有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史或长期便秘/腹泻者；或筛选前3个月内有外科手术史且计划在试验期间或试验结束后1周内有计划手术者；"],["（8）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或慢性病史以及能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["（9）既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["（10）首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药；"],["（11）首次服药前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利等）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮等）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1 /OATP1B3/OAT3抑制剂（如利福平、环孢菌素等）、免疫抑制剂（如他克莫司等）、强效或中效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、红霉素、维拉帕米等）、强效或中效CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平、利福平、依非韦伦、苯巴比妥和圣约翰草等）者；"],["（12）首次服药前28天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；"],["（13）首次服药前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或首次服药前1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；"],["（14）首次服药前2周发生急性疾病；"],["（15）首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["（16）首次服药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；"],["17）首次服药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯＝250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["（18）首次服药前48h，摄取过特殊饮食（任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；"],["（19）对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂高热餐者，或吞咽困难者；"],["（20）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；"],["（21）首次服药前3个月内参加过任何其他临床试验且接受药物/器械治疗者；"],["（22）处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者首次服药前2周内发生过无保护性行为，或女性参与者妊娠检查结果阳性；"],["（23）参与者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。"]]

试验药	[["中文通用名:HKGM-453 英文通用名:/ 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:沙库巴曲缬沙坦钠200mg（以沙库巴曲缬沙坦计，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）和苯酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:口服给药，每周期一次，每次一片； 用药时程:每周期单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["沙库巴曲、缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后168h","有效性指标"],["氨氯地平：Cmax，AUC0-72h","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、tlag、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后168h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，以及提前退出的情况。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；