杭州盐酸氨溴索口溶膜BE期临床试验-盐酸氨溴索口溶膜药代动力学研究

登记号	CTR20253170	试验状态	进行中
申请人联系人	姚佳红	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	浙江和泽医药科技股份有限公司

登记号	CTR20253170
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于支气管和肺部急慢性疾病的祛痰治疗
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下的盐酸氨溴索口溶膜药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索口溶膜药代动力学研究
试验方案编号	HZYY0-AXY-22096	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江和泽医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	姚佳红	联系人座机	0571-86700255	联系人手机号	18072802270
联系人Email	yaojiahong@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号7幢108室	联系人邮编	310000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索口溶膜（规格：15mg/片，浙江和泽医药科技股份有限公司持证）与参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：15 mg/5 mL；Sanofi-Aventis GmbH）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸氨溴索口溶膜受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；"]]
排除标准	[["对氨溴索或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；"],["曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查等）、12导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者；"],["既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；"],["筛选前30天内使用过任何与氨溴索有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者；"],["筛选前1个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["不能保证从服药前48小时到试验结束前禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；"],["血透四项（HIV-p24抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定、乙肝表面抗原定量）检查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["研究者认为其他原因不适合入组的受试者；"],["因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸氨溴索口溶膜 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideOrodispersibleFilm 商品名称:NA","剂型:口溶膜剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药，空腹共3周期，餐后共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液 英文通用名:AmbroxolhydrochlorideOralsolution 商品名称:Mucosolvan","剂型:溶液剂 规格:15mg/5mL 用法用量:口服，每次5ml，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药，空腹共3周期，餐后共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","给药后48h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	310000	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；