杭州达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20261008	试验状态	进行中
申请人联系人	杨付来	首次公示信息日期	2026-03-17
申请人名称	江苏百佑药业有限公司

登记号	CTR20261008
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片在健康试验参与者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	JN-2026-001-DGLJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏百佑药业有限公司"]]
联系人姓名	杨付来	联系人座机	025-58703775	联系人手机号	15205231111
联系人Email	fly0860@baiyouyaoye.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-雨花台区软件大道雨花客厅4幢401室	联系人邮编	210000

以江苏百佑药业有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：安达唐®/Forxiga®）对比在健康人体内的药代动力学参数及相对生物利用度，考察两制剂空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18 ~ 60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性试验参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、女性血妊娠）等，结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；"],["试验参与者自签署知情同意书至最后一次服药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["已知对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；"],["既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；"],["患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者；"],["有吞咽困难者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["试验期间不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）；"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物，或参加过其他医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血总量超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；"],["筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与达格列净会发生相互作用的药物者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；"],["筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；"],["有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["育龄女性在筛选前14天内有过无保护性行为，或筛选时处于妊娠期或哺乳期；"],["不能承诺在每周期入住I期病房前48 h内不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®/Forxiga®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前1 h内至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap","给药前1 h内至采血结束","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	俞佳	学位	药学硕士	职称	主任医师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311201	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","俞佳","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；