济南注射用YL201III期临床试验-评估YL201在局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20261009	试验状态	进行中
申请人联系人	林舒宁	首次公示信息日期	2026-03-17
申请人名称	苏州宜联生物医药有限公司

登记号	CTR20261009
相关登记号	CTR20222005,CTR20232651,CTR20240246,CTR20241304,CTR20244294,CTR20244561
药物名称	注射用YL201
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌
试验专业题目	一项在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价YL201对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心III期临床研究（TAISHAN-303）
试验通俗题目	评估YL201在局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	YL201-CN-303-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州宜联生物医药有限公司"]]
联系人姓名	林舒宁	联系人座机	0512-62858368	联系人手机号	13287799787
联系人Email	info@medilinkthera.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元	联系人邮编	215000

主要目的： 评价YL201对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性ESCC参与者中的总生存期（OS）。 次要目的： 评价YL201对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性ESCC参与者中的由研究者评估的其他有效性终点； 评价YL201对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性ESCC参与者中的安全性和耐受性； 评价YL201的药代动力学（PK）特征； 评价YL201的免疫原性。 探索性目的： 探索YL201疗效相关的生物标志物； 评价两组间的生活质量差异。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥ 18周岁。"],["自愿签署书面ICF，并遵循方案要求。"],["ECOG PS为0或1。"],["预期生存期≥ 3个月。"],["经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性ESCC。"],["既往针对不可切除的局部晚期或转移性ESCC接受且只接受过一线治疗且发生PD。"],["至少有一个可测量病灶。"],["具有良好的器官功能。"],["愿意提供存档或新鲜活检的肿瘤组织样本。"]]
排除标准	[["试验参与者在随机前5年内患有其他恶性肿瘤。"],["既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解，定义为毒性尚未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级、或入组/排除标准中规定的水平。"],["随机前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或在研究期间有大手术计划者。"],["随机前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，或NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件。"],["已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除。"],["存在免疫缺陷病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。已知的活动性梅毒感染者。"],["当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。"],["已知对试验用药品的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。"],["研究者认为存在可能干扰受试者签署ICF的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病、物质/酒精滥用、吸毒史。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用YL201 英文通用名:YL201 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:静脉输注，每个周期D1给药，每3周为一个周期 用药时程:至疾病进展或毒性不可耐受"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:汇依","剂型:注射剂 规格:100mg（16.7mL）/瓶 用法用量:175mg/m2，静脉输注，每个周期D1给药，每3周为一个周期 用药时程:至疾病进展或毒性不可耐受"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:多帕菲","剂型:注射剂 规格:20mg（1mL）/瓶 用法用量:75mg/m2，静脉输注，每个周期D1给药，每3周为一个周期 用药时程:至疾病进展或毒性不可耐受"],["中文通用名:伊立替康注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideInjection 商品名称:亿迈林","剂型:注射剂 规格:0.1g（5mL）/瓶 用法用量:125mg/m2，静脉输注，每个周期D1和D8给药，每3周为一个周期 用药时程:至疾病进展或毒性不可耐受"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["OS","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR","整个试验期间","有效性指标"],["AE、SAE、AESI的发生类型、发生率和严重程度，以及生命体征、临床实验室结果等相较基线的变化","整个试验期间","安全性指标"],["YL201的PK参数","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["抗YL201抗体的发生率","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13806406293	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；