杭州ETD-001凝胶I期临床试验-一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

登记号	CTR20260796	试验状态	进行中
申请人联系人	易建华	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	无锡奕拓医药科技有限责任公司

登记号	CTR20260796
相关登记号	暂无
药物名称	ETD-001凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2600107/CXHL2600105/CXHL2600106
适应症	病理性瘢痕
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验通俗题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号	ETD-001-101-A	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["无锡奕拓医药科技有限责任公司"]]
联系人姓名	易建华	联系人座机	021-50186958	联系人手机号
联系人Email	jianhua.yi@eternbio.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-新吴区长江南路35	联系人邮编	214028

主要目的：评估ETD-001 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估ETD-001 在中国健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书"],["年龄18-60 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康男性或女性受试者"],["体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；"],["预涂部位皮肤无破溃、损伤（包括皮肤病皮损）、红肿、皮疹、色素沉着、纹身、毛发过多或异常发热等情况"],["研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；"],["女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；所有受试者（无论性别）须同意自筛选期至给药结束后6 个月内采取医学认可的有效避孕措施，且在研究期间及给药结束后6 个月内无捐精或捐卵计划；"]]
排除标准	[["对研究药物或其任何辅料过敏者；过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；有严重的系统性过敏性疾病（如严重哮喘、过敏性鼻炎等）；"],["有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经、精神疾病或其它，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者"],["在首次给药前 14 天内或药物的5 个半衰期内（以较长者为准）已经接受或预计接受任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂或在接受药物前7 天内服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）；"],["肝肾功能异常者：na. 血清总胆红素（TBIL）大于1.5×ULN ；nb. AST 或ALT ≥ 1.5 × ULN；nc. 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）> 1.5 × ULN；"],["筛选时乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验检测确认呈阳性"],["在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者"],["在筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者"],["筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品"],["首次给药前48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者"],["首次给药前3 个月内输入血液或血液制品以及有献血或失血超过400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血者"],["首次给药前 30 天或药物的5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其它药物临床试验并使用过其他临床试验用药"],["首次给药前28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者"],["静脉采血有困难或有晕针晕血史者"],["筛选期或基线期妊娠检测阳性者，处于哺乳期的或正在备孕的女性受试者"],["有慢性皮肤病史者（例如：湿疹、牛皮癣等）"],["其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况"]]

试验药	[["中文通用名:ETD-001凝胶 英文通用名:ETD-001Gel 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:0.5%，10g 用法用量:2mg/cm2 用药时程:SAD：1次；MAD：14天；"],["中文通用名:ETD-001凝胶 英文通用名:ETD-001Gel 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:1%，10g 用法用量:2mg/cm2 用药时程:SAD：1次；MAD：14天；"],["中文通用名:ETD-001凝胶 英文通用名:ETD-001Gel 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:2%，10g 用法用量:2mg/cm2 用药时程:SAD：1次；MAD：14天；"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:vehicle 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:10g 用法用量:2mg/cm2 用药时程:SAD：1次；MAD：14天；"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、局部皮肤反应评估、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图。","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ETD-001 凝胶单次/多次给药后ETD-001 及其代谢产物的 PK 参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL/F、Vd/F等","整个研究过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；